La fluoroscopia es una técnica de diagnóstico por imágenes que emplea los rayos X para observar el interior del cuerpo humano en tiempo real. Se trata de un tipo de radiografía que muestra las estructuras internas del organismo en movimiento. A diferencia de las radiografías convencionales, que generan imágenes médicas estáticas, la fluoroscopia crea imágenes dinámicas para analizar el funcionamiento de los diferentes órganos, tejidos y otras estructuras internas.

Durante la realización de una fluoroscopia, se utiliza el fluoroscopio, un equipamiento médico que permite visualizar los órganos del paciente en movimiento. Las imágenes dinámicas que se generan se proyectan en un monitor en formato de vídeo para que los profesionales médicos puedan diagnosticar y evaluar diversas condiciones médicas. Este procedimiento se utiliza para observar las estructuras y órganos en funcionamiento. Desde ver cómo late el corazón y cómo se inflaman los pulmones hasta examinar cómo avanza la comida por el intestino. Por tanto, es muy útil en estudios de anatomía y fisiología, así como técnica de apoyo en determinadas intervenciones.

En el siguiente artículo, analizamos la fluoroscopia como técnica médica. Desde cómo se realiza una exploración de fluoroscopia, el uso del fluoroscopio y sus diferentes tipos hasta sus principales aplicaciones médicas.

La fluoroscopia

La fluoroscopia es una técnica que permite ver el interior del cuerpo en movimiento y en tiempo real. Combina tecnología de rayos X, detectores de imagen y procesamiento digital para mostrar lo que ocurre dentro del organismo. Para ello, es necesario emplear un equipamiento médico específico: el fluoroscopio, también denominado como arco en C.

Mediante el uso de rayos X continuos o pulsados, este dispositivo genera un conjunto de imágenes dinámicas de los diferentes órganos, huesos, tejidos y articulaciones para poder evaluar cómo se comportan ciertas estructuras del cuerpo durante una acción específica. Las diferentes funciones y partes de un arco en C permiten la toma de imágenes radiológicas y fluoroscópicas.

Principalmente, este equipo médico se utiliza en una exploración de fluoroscopia para analizar el funcionamiento del organismo al tragar o respirar, así como inspeccionar cómo fluye un líquido de contraste por el sistema digestivo o circulatorio. A su vez, el fluoroscopio también se emplea como técnica de apoyo en determinadas intervenciones, como la colocación de stents en los vasos sanguíneos o cateterismos cardíacos.

¿Cómo se realiza un procedimiento de fluoroscopia?

Aunque el resultado visual de la fluoroscopia es una imagen en movimiento, detrás de esta tecnología hay un determinado proceso. Entender cómo funciona es fundamental para evaluar su utilidad en el diagnóstico médico. A continuación, explicamos paso a paso cómo se lleva a cabo una exploración fluoroscópica:

Preparación del paciente

En la mayoría de los casos, no se necesita una preparación muy compleja. Dependiendo del tipo de estudio, el paciente deberá seguir unas indicaciones específicas, como acudir en ayunas o suspender ciertos medicamentos temporalmente. Al llegar al centro médico, el paciente deberá quitarse la ropa, ponerse una bata y quitarse objetos metálicos como collares, relojes o cinturones, ya que pueden interferir en las imágenes.

Exploración de fluoroscopia

Durante el procedimiento, el paciente se coloca en una camilla o de pie frente al fluoroscopio, el equipo encargado de generar las imágenes dinámicas mediante rayos X. La exploración consta de los siguientes pasos:

1. Administración del medio de contraste

En muchos estudios, se utiliza un medio de contraste para mejorar la visibilidad de ciertas zonas del cuerpo. Este contraste ayuda a resaltar las estructuras de interés, permitiendo al médico ver con mayor claridad el funcionamiento de los diferentes órganos y tejidos. Este contraste puede administrarse de diferentes formas, según el área a estudiar:

• Vía oral: En caso de que la zona a observar sea el sistema digestivo alto (esófago, estómago).
• Vía intravenosa: Cuando se realiza la exploración para evaluar los vasos sanguíneos u órganos internos.
• Mediante un catéter: Para estudios de vejiga o de los intestinos.

2. Captura y toma de imágenes en tiempo real

Una vez administrado el contraste (si es necesario), el técnico o médico comenzará a capturar las imágenes médicas en tiempo real. A lo largo del procedimiento, es importante que el individuo permanezca lo más quieto posible. El movimiento puede distorsionar las imágenes, por lo que la colaboración del paciente es fundamental para obtener resultados precisos. Durante esta fase, el especialista podrá evaluar:

• El movimiento de un órgano: como el diafragma al respirar o la vejiga al vaciarse.
• El paso de un medio de contraste: para identificar bloqueos, fugas o reflujo en los sistemas digestivo o urinario.
• La posición de dispositivos médicos: como catéteres, marcapasos, tornillos o prótesis.
• La función dinámica de una articulación: útil en traumatología y fisioterapia.

Este enfoque funcional y dinámico es lo que distingue a la fluoroscopia de otras técnicas de imagen, como la radiografía o la tomografía computarizada (TAC).

3. Análisis de imágenes médicas

Los equipos modernos de fluoroscopia cuentan con tecnologías avanzadas que mejoran el análisis de las imágenes médicas:

• Procesamiento digital de imagen: Los sistemas digitales permiten ajustar diferentes elementos de la imagen, como el brillo, el contraste, realizar zoom y modificar la orientación.
• Grabación y archivo: Ofrecen la posibilidad de documentar el procedimiento o revisar secuencias clave.
• Medición en pantalla: A través de la tecnología, se pueden calcular longitudes, ángulos o desplazamientos de forma automática.
• Superposición de imágenes (fluoro overlay): Resulta muy útil en intervenciones guiadas por imagen.

Además, cada vez más sistemas integran funciones de inteligencia artificial para asistir en la detección automática de anomalías o mejorar la calidad visual en tiempo real. Entre las principales ventajas de utilizar un software IA es que incrementa la precisión diagnóstica y facilita la toma de decisiones médicas.

Duración de una exploración de fluoroscopia

La duración del estudio puede variar en función del tipo de examen, el área a explorar y la complejidad del procedimiento. Sin embargo, en términos generales, una fluoroscopia suele durar entre 30 minutos y una hora. Una vez finalizada la exploración, el paciente puede volver a casa y, en la mayoría de los casos, reanudar sus actividades normales, a menos que el médico indique lo contrario.

El fluoroscopio: Tipos y características

El fluoroscopio, también denominado como arco en C, es el equipo médico que se utiliza en una exploración fluoroscópica. Sin embargo, existen diferentes tipos de fluoroscopios en función del tipo de estudio a realizar y el espacio disponible en la clínica u centro médico. Podemos encontrar dos modalidades y cada uno reúne unas características específicas:

Arcos en C Full-Size

Los Arcos en C Full-Size están diseñados para cubrir un amplio rango de procedimientos, desde los más simples hasta los más complejos.

• Gran tamaño: Cuentan con un mayor campo de visión y se caracterizan por ofrecer una mayor capacidad para ajustarse en diferentes posiciones y ángulos.
• Amplia potencia: Proporcionan una penetración de rayos X más profunda, lo que los hace ideales para explorar estructuras complejas como la columna vertebral, el tórax o la pelvis.
• Tecnología avanzada: Muchos modelos incorporan tecnologías avanzadas, como reconstrucción 3D, navegación quirúrgica y procesamiento de imagen en alta resolución.
• Aplicaciones médicas: Este tipo de arco es común en quirófanos de traumatología, neurocirugía, cirugía vascular y cirugía cardíaca, donde se necesita máxima precisión y un control visual constante durante todo el procedimiento.

Mini arcos

Los Mini Arcos en C están pensados para procedimientos más localizados y menos invasivos.

• Tamaño compacto: Su tamaño reducido es ideal para quirófanos pequeños, clínicas ambulatorias o consultas especializadas, ya que son mucho más fáciles de transportar y manipular.
• Procedimientos de zonas superficiales del cuerpo: Estos equipos están optimizados para trabajar en zonas más superficiales del cuerpo, como manos, muñecas, pies y tobillos.
• Nitidez y menor potencia: Aunque su potencia es menor comparada con los modelos full-size, ofrecen imágenes claras y detalladas de las extremidades. Por tanto, se recomienda para realizar cirugías menores o intervenciones ortopédicas de baja complejidad.
• Funcionamiento rápido y sencillo: Este tipo de fluoroscopios tienen un funcionamiento más simple, ya que cuentan con tiempos de encendido y posicionamiento más reducidos. Con ello, se mejora la eficiencia en entornos de trabajo donde hay un alto flujo de pacientes.
• Aplicaciones médicas: Los mini arcos en C son especialmente útiles en cirugías de extremidades, traumatología ambulatoria, cirugía de mano y pie, procedimientos menores guiados por imagen e intervenciones pediátricas.

¿Para qué se utiliza la fluoroscopia? Principales aplicaciones médicas

La fluoroscopia se usa en muchos tipos de procedimientos de diagnóstico por imagen. Entre sus principales aplicaciones médicas, podemos destacar:

Exploración del sistema digestivo

Una de las aplicaciones más comunes de la fluoroscopia es el estudio del aparato digestivo. Mediante este procedimiento, el médico puede observar cómo se mueve el alimento o el líquido a lo largo del tracto digestivo en tiempo real. En este tipo de diagnósticos, se utiliza un medio de contraste (como el bario) para poder analizar con mayor claridad el funcionamiento del esófago, el estómago o los intestinos.

Principales aplicaciones

• Reflujo gastroesofágico
• Hernias hiatales
• Úlceras o estenosis
• Trastornos de la deglución (disfagia)

Estudios del sistema cardiovascular

En cardiología y radiología intervencionista, la fluoroscopia es una técnica fundamental clave para visualizar el flujo de sangre a través del corazón y los vasos sanguíneos. En estos estudios, la fluoroscopia se utiliza para actuar con mayor precisión durante las intervenciones delicadas, reduciendo riesgos y complicaciones. Y, además, se emplean contrastes yodados que se inyectan por vía intravenosa para generar imágenes médicas de los diferentes tejidos con mayor claridad y nitidez.

Principales aplicaciones

• Cateterismo cardíaco: Permite ver arterias coronarias y detectar obstrucciones.
• Angiografía: Visualiza los vasos sanguíneos en distintas partes del cuerpo.
• Colocación de stents o marcapasos: La fluoroscopia se utiliza para guiar al médico durante estos procedimientos.

Apoyo en cirugías ortopédicas y traumatología

Durante intervenciones quirúrgicas en huesos o articulaciones, la fluoroscopia ayuda a los cirujanos a comprobar la posición de clavos, tornillos, prótesis o fragmentos óseos. Esto permite que las intervenciones sean más precisas y seguras, reduciendo complicaciones postoperatorias.

Principales aplicaciones

• Cirugías de columna
• Reparación de fracturas complejas
• Infiltraciones articulares guiadas por imagen
• Artrografías (exploración de articulaciones con contraste)

Procedimientos mínimamente invasivos

La fluoroscopia es fundamental para realizar procedimientos guiados por imagen en los que se introducen agujas, catéteres o sondas en el cuerpo sin necesidad de cirugía abierta. Al ofrecer una visualización en tiempo real, permite acceder con exactitud a la zona de interés, lo que reduce riesgos y mejora la eficacia del procedimiento.

Principales aplicaciones

• Biopsias dirigidas
• Drenajes de abscesos
• Colocación de catéteres centrales
• Tratamientos del dolor (bloqueos nerviosos)

Uso en pediatría

La fluoroscopia, cuando se realiza en niños, se utiliza con dosis reducidas y protocolos especiales para garantizar su seguridad. Por tanto, en el ámbito de pediatría, resulta de gran utilidad para observar funciones corporales en desarrollo.

Principales aplicaciones

• Problemas de deglución o reflujo en bebés
• Malformaciones en vías urinarias
• Evaluación de tránsito intestinal
• Seguimiento de cirugías ortopédicas pediátricas

Evaluación funcional de órganos

Más allá de detectar estructuras, la fluoroscopia permite ver y analizar cómo funcionan ciertos órganos. En estos casos, no solo se busca detectar amomalías, sino estudiar cómo trabaja el cuerpo en acción.

Principales aplicaciones

• Analizar cómo se contrae la vejiga al orinar (cistografía)
• Examinar cómo se mueve el diafragma al respirar
• Realizar una evaluación del vaciamiento gástrico

El procedimiento de fluoroscopia es una técnica segura, no invasiva y altamente eficaz para observar el cuerpo en movimiento. Mediante la combinación de rayos X y medios de contraste, los profesionales médicos pueden obtener imágenes claras y precisas que facilitan el diagnóstico y la toma de decisiones clínicas.

Si estás buscando un fluoroscopio para tu clínica u hospital y necesitas más información, te ayudamos a elegir el equipamiento médico en función de tu necesidades. Contacta con nosotros y resolvemos todas tus dudas.

Contacta con 4D Médica

Kiko Ramos

CEO de 4D Médica. Experto en comercialización y distribución de equipamiento médico.

En el sector sanitario, la seguridad del paciente es lo primero. Por ello, los equipos médicos deben cumplir con unas determinadas normativas que garanticen su fiabilidad, eficacia y trazabilidad. La clasificación de los equipos médicos permite adaptar los requisitos regulatorios según el nivel de riesgo que representa cada equipamiento médico para los pacientes.

En función del tipo de riesgo, se determinan una serie de controles y evaluaciones que deben someterse antes de llegar al mercado y poder comercializarse. Cuanto mayor es el riesgo, los procesos de evaluación clínica, controles de calidad, documentación técnica y seguimiento postcomercialización se vuelven más rigurosos y exigentes. En el siguiente artículo, abordamos cómo se clasifican los productos médicos según la normativa MDR (Medical Device Regulation).

Entrada en vigor de la normativa MDR en la clasificación de los equipos médicos

La normativa MDR (Medical Device Regulation), oficialmente conocida como Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, es el marco legal vigente en la Unión Europea para la regulación de los dispositivos médicos. Se trata de un reglamento europeo que sustituye a la antigua Directiva 93/42/CEE (MDD) y a la Directiva 90/385/CEE sobre productos implantables activos. A diferencia de las directivas, el MDR tiene un efecto directo en todos los Estados miembros de la UE, sin necesidad de realizar la adaptación de las leyes nacionales.

Fue aprobada el 5 de abril de 2017 con el objetivo de reforzar la seguridad, trazabilidad y eficacia de estos productos en el mercado europeo, pero su entrada en vigor oficial no llegó hasta el 25 de mayo de 2017. A partir del 26 de mayo de 2021 y tras un periodo de transición de 4 años, su aplicación se volvió obligatoria en toda la Unión Europea. Para ciertos productos certificados bajo la antigua normativa MDD, existe un periodo de transición extendido hasta 2027-2028.

Principales cambios de la normativa MDR

El MDR reemplazó a la Directiva 93/42/CEE (MDD) con una regulación más precisa y estricta. Esta normativa estableció nuevas reglas más detalladas para clasificar los dispositivos según el nivel de riesgo. Para ello, se aplicaron una serie de criterios específicos, como la duración del uso, la invasividad, la zona del cuerpo afectada y el tipo de funcionamiento (activo o pasivo). A su vez, también añadió reglas específicas para el software médico y el software IA, que antes no estaban suficientemente contempladas.

Los principales cambios que se introdujeron fueron los siguientes:

• Reglas de clasificación más específicas y estrictas, fortaleciendo la evaluación clínica y técnica
• Mayor control y una nueva clasificación sobre los productos implantables y software médico
• Evaluación más rigurosa por parte de organismos notificados
• Requisitos reforzados de vigilancia postcomercialización
• Introducción del sistema EUDAMED para incrementar la trazabilidad y transparencia
• Aplicación directa y uniforme en todos los países de la UE
• Adaptar el marco regulatorio a nuevas tecnologías como el software médico y la inteligencia artificial aplicada a medicina

Clasificación de los equipos médicos según el MDR

El reglamento MDR establece un sistema de clasificación en cuatro clases diferenciadas (I, IIa, IIb y III) según el riesgo potencial que representa el equipo médico para el usuario.

Clase I – Bajo riesgo

Los dispositivos médicos de clase 1 son equipos no invasivos, de uso temporal o externo, que no interactúan directamente con funciones fisiológicas críticas del cuerpo. Su diseño y uso implican un riesgo mínimo para el paciente.

Características principales

• No requieren electricidad ni software para funcionar, son “pasivos”
• Se utilizan en la superficie del cuerpo o de forma superficial
• Pueden incluir variantes como:
  • Is (estériles)
  • Im (función de medición)
  • Ir (reutilizables quirúrgicos)

Ejemplos

• Gasas, vendas y bastones
• Termómetros sin mercurio
• Guantes médicos no estériles
• Sillas de ruedas manuales

Tipo de evaluación

Generalmente, se necesita la autocertificación del fabricante, excepto las variantes Is, Im e Ir, que requieren la evaluación por un organismo notificado.

Clase II – Riesgo moderado y alto

Los dispositivos médicos de clase 2 incluyen dos modalidades diferentes: los equipos de clase IIa, que tienen un riesgo moderado, y los equipos de clase IIb, que tienen un riesgo alto.

Clase IIa – Riesgo moderado

Incluye dispositivos médicos invasivos de corto plazo, cuyo uso es inferior a 30 días, o activos, que pueden tener un impacto moderado en la salud del paciente. Este tipo de productos médicos pueden entrar en cavidades corporales o usarse en procedimientos diagnósticos o terapéuticos no críticos.

Características principales

• Invasivos por orificios naturales o con intervención médica limitada
• Pueden funcionar con electricidad o contener software
• El riesgo es mayor que en Clase I, pero aún es limitado

Ejemplos

• Agujas hipodérmicas
• Catéteres de corto plazo
• Audífonos
• Software para monitorización no crítica

Tipo de evaluación

Requiere la participación de un organismo notificado que evalúa documentación técnica y evidencia clínica, aunque tiene una menor complejidad que en las clases superiores.

Clase IIb – Alto riesgo

Engloba dispositivos que pueden tener un impacto significativo sobre funciones fisiológicas vitales, que son invasivos a largo plazo o que actúan sobre órganos internos críticos. También se incluye el software que influye directamente en decisiones clínicas relevantes.

Características principales

• Invasivos de media o larga duración
• Actúan sobre el sistema circulatorio o el sistema nervioso central (si no son de uso prolongado)
• Incluye dispositivos que administran tratamientos automáticos

Ejemplos

• Respiradores
• Incubadoras neonatales
• Equipos de hemodiálisis
• Software de diagnóstico por imagen con IA
• Bombas de infusión programables

Tipo de evaluación

Requiere evaluación clínica exhaustiva, revisión técnica por un organismo notificado y un cumplimiento estricto de requisitos regulatorios.

Clase III – Riesgo muy alto

Los dispositivos de clase 3 presentan el nivel más alto de riesgo, ya que pueden tener un impacto directo sobre funciones vitales o su uso puede implicar una intervención crítica en el cuerpo humano. Incluye dispositivos implantables permanentes y software autónomo para diagnóstico o terapia.

Características principales

• Implantables a largo plazo o permanentes
• Dispositivos invasivos en el sistema nervioso central o el sistema circulatorio de forma prolongada
• Software con funciones terapéuticas autónomas

Ejemplos

• Marcapasos
• Stents intracoronarios
• Prótesis valvulares cardíacas
• Implantes cerebrales
• Software de inteligencia artificial que aporta soluciones de tratamientos oncológicos

Tipo de evaluación

Requiere una evaluación clínica completa obligatoria, donde se incluyen estudios con pacientes. Para ello, interviene el organismo notificado en cada fase: desarrollo, fabricación, documentación, vigilancia post-venta. Este tipo de equipamientos médicos, al tener un riesgo tan elevado, incorporan un seguimiento postcomercialización intensivo.

Factores que determinan la clasificación de los dispositivos médicos según el MDR

La normativa MDR (Reglamento (UE) 2017/745) establece unos criterios específicos para clasificar los dispositivos médicos en función de su nivel de riesgo para el paciente y el profesional sanitario. ¿Cuáles son los factores que determinan la clasificación según su riesgo?

Duración del uso

Se refiere al tiempo que el dispositivo permanece en contacto con el cuerpo. Cuanto mayor sea la duración del contacto, mayor es el riesgo potencial.

• Uso temporal: Menos de 60 minutos
• Uso de corto plazo: Entre 60 minutos y 30 días
• Uso de largo plazo: Más de 30 días

Grado de invasividad

Evalúa si el dispositivo penetra en el cuerpo y de qué manera. Los dispositivos implantables o quirúrgicos tienen una clasificación más alta.

• No invasivo: No penetra en el cuerpo (ej. vendas, termómetros externos)
• Invasivo por orificios naturales: Entra por boca, nariz, oído, uretra, etc.
• Invasivo quirúrgico: Requiere intervención médica para su inserción
• Implantable: Permanece dentro del cuerpo de forma prolongada

Parte del cuerpo afectada

La normativa MDR comprueba el lugar donde actúa el dispositivo para evaluar su riesgo. Este riesgo aumenta cuando afecta a una zona crítica del cuerpo humano.

• Superficie del cuerpo o piel: menor riesgo
• Órganos internos o cavidades estériles: riesgo intermedio
• Sistema nervioso central o sistema circulatorio: riesgo elevado

Uso activo o pasivo

Los dispositivos activos pueden fallar y su impacto en el organismo es mayor, por lo que tienden a clasificarse en clases superiores.

• Dispositivo pasivo: Funciona sin fuente de energía (ej. jeringas, apósitos)
• Dispositivo activo: Requiere energía eléctrica o mecánica para funcionar (ej. respiradores, bombas de infusión)

Finalidad médica

Otro aspecto que se debe analizar es la función que realiza el dispositivo en el tratamiento o diagnóstico médico. A mayor complejidad funcional y relevancia clínica, incrementa el riesgo en la clasificación. En este contexto, se pueden diferenciar las siguientes finalidades médicas:

• Monitorización básica
• Diagnostica, trata o monitoriza condiciones médicas
• Sostiene funciones fisiológicas
• Se usa para prevenir enfermedades
• Influye directamente en decisiones clínicas

Uso de software

El MDR establece unas reglas claras para clasificar el software médico en función de su uso y sus aplicaciones clínicas. El riesgo no depende del soporte físico, sino de la finalidad y el impacto clínico del software.

• Software que gestiona datos: Se incluye en la Clase I
• Software que ayuda en diagnósticos o decisiones clínicas: Se incorpora en la Clase IIa o IIb
• Software autónomo que toma decisiones terapéuticas: Se incluyen en la Clase III al incrementar el riesgo

Naturaleza del contenido tratado

Es importante analizar si los dispositivos entran en contacto con el cuerpo humano o alteran la composición química del organismo. ¿Qué opciones podemos encontrar en función de la naturaleza del contenido?

• El dispositivo entra en contacto con sangre, fluidos corporales o tejidos
• Modifica sustancias (químicamente o térmicamente)
• Administra medicamentos o energía

El reglamento MDR analiza de forma exhaustiva cómo, dónde, cuánto tiempo y para qué se utiliza un dispositivo médico. Cada uno de estos factores contribuye a asignarle una clase de riesgo (I, IIa, IIb o III), lo cual determina los requisitos legales y clínicos necesarios para su comercialización.

Importancia de una adecuada clasificación de equipos médicos según su riesgo

Clasificar los dispositivos médicos según su riesgo es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios, y también para asegurar que los productos cumplen con los requisitos regulatorios adecuados antes de ser comercializados o utilizados. ¿Qué funciones aporta una adecuada clasificación en el sector sanitario?

Protección de la salud y la vida de los pacientes

La clasificación permite identificar el nivel de peligro potencial que tiene un dispositivo. De este modo, se pueden establecer los controles necesarios para prevenir fallos que puedan causar daños a los pacientes o profesionales de la salud.

Determina el nivel de regulación y control

Los dispositivos de mayor riesgo (Clase III) requieren evaluaciones clínicas más rigurosas, ensayos, certificaciones y vigilancia postcomercialización. En cambio, los de bajo riesgo (Clase I) siguen procedimientos más simples, como la autodeclaración de conformidad por parte del fabricante. Esto asegura que cada dispositivo pasa por un proceso proporcional a su nivel de riesgo.

Guía a fabricantes y desarrolladores

Otra de sus funciones es ayudar a los fabricantes a entender los principales requisitos técnicos, clínicos y documentales que deben cumplir según la clase del dispositivo. Las evaluaciones y controles según el riesgo del equipo médico permiten planificar el proceso de desarrollo, validación, registro y lanzamiento en el mercado de forma eficiente y conforme estipula la legislación.

Facilita el trabajo de las autoridades sanitarias

Las autoridades regulatorias pueden priorizar inspecciones y auditorías en función del riesgo asociado al producto. Ello simplifica la toma de decisiones para autorizar o restringir el uso de ciertos dispositivos.

Establece confianza en el mercado y entre los usuarios

Los profesionales de la salud y los pacientes pueden confiar en que un producto ha sido evaluado de forma proporcional a los posibles riesgos que representa. Con ello, se favorece la transparencia, la trazabilidad y una gestión eficaz de incidentes o retiros de productos.

Es un requisito legal obligatorio

En la mayoría de los países, clasificar los dispositivos médicos según su riesgo es una exigencia legal para su aprobación y comercialización (como en el Reglamento Europeo MDR, la FDA en EE.UU. o el Instituto de Salud Pública de Chile).

La clasificación de los dispositivos médicos según su riesgo no es solo un trámite regulatorio, sino que es una herramienta esencial para proteger la salud de los pacientes y profesionales, garantizar calidad y hacer más eficiente todo el sistema de salud. Si trabajas en el sector médico, tecnológico o regulador, conocer y aplicar esta clasificación es el primer paso para asegurar que tus productos lleguen al mercado de forma segura, legal y responsable.

Luís Daniel Fernández Pérez

Director de Diagximag. Distribuidor de soluciones y equipamiento médico de diagnóstico por imagen.

¿Te imaginas poder ver los gestos del bebé durante el embarazo? Desde cómo se mueve y bosteza, los momentos en los que abre los ojos, cuando cambia de posición y hasta cómo juega con el cordón umbilical. Conocer al bebé antes de que nazca y ver todos sus movimientos en tiempo real es posible a través de la ecografía emocional.

Se trata de un tipo de ecografía que va más allá del diagnóstico médico, ofreciendo una experiencia más humana y cercana en el área de diagnóstico por imagen. No solo aporta información médica, sino que tiene un papel clave a la hora de fortalecer el vínculo emocional de los padres con el bebé durante el embarazo y la gestación.

La ecografía emocional es una de las técnicas más innovadoras en el campo de la ecografía y, mediante los ultrasonidos, se puede visualizar al bebé con todo detalle. Los equipos de ecografía emocional que se utilizan combinan la tecnología 3D, que ofrece imágenes tridimensionales, y la tecnología 4D y 5D, que incorpora el movimiento del feto en tiempo real con una elevada nitidez y calidad de imagen. Por tanto, la ecografía emocional no solo garantiza poder observar al bebé con una elevada resolución, sino que también se pueden ver sus gestos y movimientos en el útero materno.

En el siguiente artículo, abordamos sus principales características y diferencias con las ecografías médicas de seguimiento, así como todas las ventajas que ofrece.

Principales características y ventajas de la ecografía emocional

La ecografía emocional aporta un valor añadido al ofrecer una experiencia más cercana de los padres y familiares con el bebé, creando un mayor vínculo emocional. ¿Cuáles son sus principales características y diferencias con una ecografía médica tradicional?

Alta calidad de imagen

Las ecografías emocionales utilizan tecnología avanzada que permite visualizar el feto con un elevado detalle, generando imágenes nítidas, en movimiento y en tiempo real.

Vínculo emocional con el bebé

El principal objetivo de las ecografías es comprobar el correcto desarrollo del bebé. Sin embargo, la ecografía emocional es una prueba no invasiva que aporta una experiencia más cercana, humana y real para los padres y familiares. Se realiza en un ambiente relajante, con música suave y una iluminación adaptada para generar un entorno acogedor. En algunos casos, se permite la presencia de familiares para compartir el momento y poder ver los movimientos y gestos del bebé.

A su vez, los profesionales que realizan la ecografía emplean un enfoque más cálido y cercano, explicando cada detalle con sensibilidad y empatía.

Seguimiento completo del feto durante el embarazo

Además de visualizar el desarrollo del bebé en tiempo real, la ecografía emocional también se utiliza para realizar un control completo del feto durante la gestación. Resulta fundamental para analizar su estado neurofisiológico, así como detectar posibles anomalías y malformaciones.

No sustituye a las ecografías médicas diagnósticas

Es importante tener en cuenta que, durante el embarazo, se deben realizar las ecografías médicas de seguimiento. La ecografía emocional no sustituye en ningún caso a las diferentes ecografías que la madre se debe realizar para evaluar el correcto desarrollo y crecimiento del bebé en las diferentes etapas de la gestación. ¿Cuáles son las diversas ecografías médicas de seguimiento y cuándo se realizan? Podemos diferenciar las siguientes:

• Ecografía de confirmación del embarazo (semana 6 y 8): Se desarrolla para verificar el embarazo y comprobar que el embrión está en el útero materno.
• Ecografías del primer semestre (semana 11 y 14): Se elabora para medir la longitud del feto, estimar la fecha del parto y comprobar si es un embarazo único o múltiple.
• Ecografía morfológica (semana 18 y 22): Permite examinar en detalle los órganos y las estructuras del feto. Ayuda a detectar malformaciones congénitas, evaluar el crecimiento natal y determinar el sexo del bebé.
• Ecografía del tercer trimestre (semana 28 y 32): Sirve para evaluar el crecimiento del bebé.
• Ecografía previa al parto (semana 36 y 40): Es la última ecografía y es esencial para revisar la posición del bebé, examinar el peso aproximado del bebé y el estado del líquido amniótico y la placenta de la madre.

Uso de ecógrafos con tecnología avanzada

Para realizar la ecografía emocional, se utiliza un equipo médico específico que incorpora la última tecnología para visualizar al bebé con todo detalle, con una elevada calidad de imagen, nitidez y en tiempo real. Para ello, se utilizan ecógrafos con una avanzada tecnología 4D y 5D.

Creación de recuerdos en formato digital

La ecografía emocional no solo ofrece la visualización del bebé en tiempo real, sino que también proporciona a los padres y familiares tener un recuerdo de ese bonito momento. Las clínicas que realizan este tipo de ecografías 5D aportan la experiencia junto con la entrega de las diferentes imágenes y vídeos de la ecografía en formato digital para que los padres puedan conservar, compartir y rememorar ese bonito recuerdo del embarazo y de la gestación.

¿Cuándo se recomienda realizar una ecografía emocional?

Se puede realizar la ecografía emocional en cualquier momento del embarazo. No obstante, el momento más indicado es entre la semana 25 y 30, ya que el bebé está más desarrollado y se pueden visualizar mejor los movimientos del bebé en el útero materno. Pero, es importante tener en cuenta varios factores para mejorar la visibilidad de la ecografía emocional:

• Uso de los ecógrafos adecuados
• Experiencia en esta modalidad de ecografía por parte de los profesionales médicos
• Posición del feto
• Cantidad de líquido amniótico

¿Qué diferencias existen entre la ecografía 3D, 4D y 5D?

Las ecografías 3D, 4D y 5D son tecnologías avanzadas de ultrasonido que permiten ver al bebé en tiempo real con un elevado detalle. Aunque a menudo se confunden, existen una serie de diferencias entre ellas.

Ecografía en 3D

La ecografía 3D es una técnica avanzada de ultrasonido que permite obtener imágenes tridimensionales del feto en el útero. A diferencia de la ecografía 2D tradicional, que solo muestra cortes en blanco y negro en tiempo real, la ecografía 3D reconstruye la imagen con profundidad, brindando una vista detallada del bebé y sus rasgos faciales.

Ventajas de la ecografía 3D

• Se pueden observar con mayor precisión los rasgos faciales y la anatomía del bebé, tanto las manos como los pies.
• Detección de anomalías congénitas. Permite una evaluación más detallada de la estructura ósea, labio leporino y defectos en extremidades.
• Experiencia emocional para los padres. Proporciona una imagen más realista del bebé, fortaleciendo el vínculo con los futuros padres.
• Mejor visualización del desarrollo fetal. Se pueden analizar con más precisión los diversos órganos y tejidos.

Ecografía en 4D

La ecografía 4D es una evolución de la ecografía 3D que añade movimiento en tiempo real. Se basa en la captura continua de imágenes 3D para generar el efecto de vídeo. Las imágenes tridimensionales en movimiento que se producen permiten mostrar las expresiones faciales del bebé en vivo. De este modo, se puede visualizar al bebé gesticulando, sonriendo, bostezando o moviendo las manos y las piernas.

Ventajas de la ecografía en 4D

1. Permite que los padres y familiares vean al bebé en movimiento y en tiempo real.
2. Ayuda a detectar posibles anomalías faciales o corporales.
3. Aumenta la conexión emocional entre los padres y el bebé.

Ecografía en 5D

La ecografía 5D es una mejora de la ecografía 4D, lo que proporciona imágenes de mayor calidad. Incorpora una mayor definición y realismo en la piel del bebé, tiene una mejor iluminación y contraste que permiten que la piel del bebé parezca más natural y también incluyen una sensación de profundidad y volumen más detallada.

Ventajas de la ecografía en 5D

• Imágenes más nítidas y naturales.
• Mayor precisión en el reconocimiento de rasgos faciales.
• última tecnología que ofrece una experiencia más realista. Proporciona un contacto más directo y cercano de los padres con el bebé.

¿Por qué ofrecer la ecografía emocional en tu clínica?

Conocer al bebé antes de nacer es un momento único para los padres y familiares. Se establece, de este modo, una conexión más cercana, emocional y realista con el bebé. Además, no se trata únicamente de la visualización del feto en movimiento, sino que proporciona una experiencia completa.

Al ofrecer la ecografía emocional en una clínica, los padres pueden adquirir el recuerdo de uno de los momentos más bonitos del embarazo: ver los gestos y movimientos del bebé en tiempo real. Este servicio no solo genera una diferenciación competitiva, sino que también contribuye a mejorar la experiencia de los pacientes y aumentar la rentabilidad del negocio.

Es importante destacar que la ecografía emocional no reemplaza a la ecografía médica diagnóstica, sino que la complementa. Mientras que las ecografías médicas son necesarias para evaluar el estado de salud del bebé, la ecografía emocional ofrece una visión más detallada y estética del feto, sin fines médicos.

Para ello, se utilizan ecógrafos de última generación que incorporan tecnología avanzada en 4D y 5D que permiten ver al bebé con gran nitidez y en tiempo real. Y además, también ayudan a llevar un control y seguimiento del desarrollo del bebé, identificando posibles riesgos y anomalías durante el embarazo.

Si quieres más información sobre ecógrafos para incluir este servicio de ecografía emocional en tu clínica, no dudes en contactar con nosotros. En DiagXimag, somos expertos en venta de ecógrafos y equipamiento médico, y te ayudamos a elegir los ecógrafos más adecuado según las necesidades de tu centro.

Contactar con DiagXimag

Luís Daniel Fernández Pérez

Director de Diagximag. Distribuidor de soluciones y equipamiento médico de diagnóstico por imagen.

La ecografía es una técnica médica no invasiva que utiliza ultrasonidos para obtener imágenes en tiempo real del interior del organismo. El equipamiento médico que se utiliza para realizar una ecografía es el ecógrafo, que incorpora un dispositivo denominado transductor. Los transductores de ecógrafos son el componente principal de este equipo médico del área de diagnóstico por imágenes. Tienen la función de emitir las ondas de sonido de alta frecuencia, lo que permite observar el funcionamiento y los movimientos de los tejidos y órganos internos del cuerpo. Posteriormente, se encargan de generar las imágenes médicas que se visualizan en la pantalla o monitor del equipo médico, que reciben el nombre de sonogramas.

La calidad y utilidad de una ecografía dependen en gran medida del transductor utilizado. Por ello, en el siguiente artículo, abordamos el funcionamiento de este dispositivo y realizamos una guía detallada con los diferentes tipos de transductores en ecografía que existen. ¿Quieres conocer cuáles son sus principales ventajas, funciones y diferencias? ¡Lo analizamos a continuación!

Transductores de ecógrafos: Concepto y funcionamiento

El transductor, también llamado sonda de ecógrafo, es el componente del ecógrafo que convierte la energía eléctrica en ondas sonoras, conocidas como ultrasonidos. Su funcionamiento se basa en el efecto piezoeléctrico, un fenómeno en el cual ciertos cristales presentes en el transductor generan vibraciones al recibir corriente eléctrica, produciendo ondas sonoras. De esta manera, el transductor o sonda actúa como emisor y receptor de
ultrasonidos.

Cuando estas ondas penetran el cuerpo y chocan contra diferentes estructuras y tejidos, regresan al transductor en forma de ecos. Los ecógrafos procesan esta información y convierten los ultrasonidos captados en imágenes médicas que se pueden visualizar en la pantalla del equipo. Reciben el nombre de sonogramas y permiten visualizar el funcionamiento de los diferentes tejidos y órganos en tiempo real.

Uso de los transductores en una ecografía

En la realización de una ecografía, el transductor tiene un papel clave. El uso de este dispositivo funciona de la siguiente manera:

1. Selección del transductor adecuado: Existen diferentes tipos de transductores o sondas de ecógrafo, por lo que dependiendo del área anatómica a evaluar, el médico o técnico debe seleccionar un transductor específico.
2. Aplicación del gel de ultrasonido: Durante la realización de una ecografía, se recubre el transductor con un gel conductor que se desliza sobre la piel del paciente en el área concreta que se quiere analizar. Este gel elimina el aire entre la piel y el transductor, lo que facilita la transmisión de las ondas de ultrasonido y mejora la calidad de las imágenes.
3. Exploración del área de interés: El transductor se puede deslizar sobre la piel o introducir en una cavidad en el caso de ecografías tansvaginales o transrectales. Mientras se mueve, el ecógrafo muestra en pantalla imágenes en tiempo real de la zona examinada.
4. Ajuste de parámetros: El operador puede modificar ciertos parámetros para mejorar la calidad de la imagen según la profundidad y el tipo de tejido a analizar. Entre ellos, destacan la frecuencia, el enfoque y la ganancia.
5. Captura e interpretación de imágenes: Posteriormente, se registran las imágenes generadas para su análisis y diagnóstico, lo que crea una ecografía que permite evaluar el estado de los órganos y tejidos.

Tipos de transductores de ecógrafos

No todos los transductores realizan la misma función. Según el área anatómica a analizar, se requieren distintas resoluciones y profundidades de penetración. Por tanto, un aspecto clave para incrementar la precisión del diagnóstico es seleccionar los transductores para ecógrafos adecuados. Para ello, es importante conocer las diferentes opciones y modelos. A continuación, realizamos una guía completa donde explicamos los principales tipos de transductores utilizados en ecografía junto con sus características, ventajas y aplicaciones clínicas.

Transductores lineales

Los transductores lineales se caracterizan por su forma rectangular y la emisión de ondas ultrasónicas en líneas paralelas. Ofrecen una alta resolución, pero cuentan con menor penetración. Se utilizan, principalmente, para estudios superficiales en fisioterapia, podología y dermatología.

Ventajas

• Alta resolución de imagen, lo que permite observar detalles anatómicos finos.
• Ideal para estructuras superficiales, ya que opera a frecuencias entre 5 y 15 MHz.
• Excelente para estudios vasculares y músculo-esqueléticos.

Aplicaciones clínicas

• Ecografía vascular: evaluación de arterias y venas.
• Ecografía de tejidos blandos: Exámenes de tiroides, mama, músculos y articulaciones.
• Ecografía dermatológica: Evaluación de la piel y estructuras superficiales.

Transductores convexos o curvilíneos

Estos transductores tienen una forma curva que permite un mayor campo de visión en profundidades intermedias y grandes. Generan imágenes en forma sectorial o de abanico. Tiene una mayor penetración en comparación con el transductor lineal. Se recurre a ellos para estudios abdominales y ginecológicos.

Ventajas

• Mayor penetración que el transductor lineal, incluye frecuencias entre 2 y 6 MHz.
• Adecuado para estudios abdominales y pélvicos.
• Tiene una amplia cobertura de imagen, por lo que es de gran utilidad en exploraciones de órganos grandes.

Aplicaciones clínicas

• Ecografía abdominal: Evaluación del hígado, riñones, vesícula biliar y páncreas.
• Ecografía obstétrica: Seguimiento del embarazo y evaluación fetal.
• Ecografía pélvica: Exploración y evaluación de los órganos reproductivos.
• Estudios en pediatría y medicina general.

Transductores sectoriales o Phased Array

Los transductores sectoriales, también denominados como phased array, emiten ondas desde un punto reducido. Se encargan de la emisión de ondas en un patrón de barrido con apertura estrecha y generan imágenes en forma triangular o en abanico. Cuentan con una alta penetración, pero tienen una menor resolución que los transductores lineales.

Ventajas

• Permite escanear estructuras profundas sin necesidad de un amplio contacto con la piel.
• Tiene una frecuencia baja de entre 2 y 4 MHz, lo que garantiza una excelente penetración.
• Resulta adecuado para estudios en espacios reducidos como el tórax.

Aplicaciones clínicas

• Ecocardiografía: Evaluación del corazón y grandes vasos sanguíneos.
• Ecografía pulmonar: Exploración del parénquima pulmonar, diagnóstico de patologías torácicas y estudios en cuidados intensivos.
• Ecografía de emergencia: Se utiliza en estudios FAST (Focused Assessment with Sonography for Trauma) en el área de traumatismos.

Transductores endocavitarios (endovaginales y endorrectales)

Estos transductores están diseñados para insertarse en cavidades corporales y proporcionan imágenes detalladas de alta resolución de órganos internos a corta distancia. Este tipo de sondas de ecógrafos se utiliza en especialidades de ginecología, obstetricia y urología.

Ventajas

• Tiene una alta resolución de imagen debido a su proximidad con el órgano a examinar.
• La frecuencia que ofrece es intermedia-alta, de entre 5 y 9 MHz, por lo que ofrece un balance entre resolución y penetración.
• Facilita la detección de patologías ginecológicas y prostáticas.

Aplicaciones clínicas

• Ecografía transvaginal: Evaluación del útero, ovarios y embarazo temprano.
• Ecografía transrectal: Diagnóstico de patologías de la próstata y el recto.

Transductores microconvexos

Este tipo de transductor tiene un diseño similar a los transductores convexos, pero su superficie es más pequeña. Por tanto, se caracteriza por proporcionar una mayor maniobrabilidad en áreas de difícil acceso. Entre sus diferentes aplicaciones, los transductores microconvexos se utilizan para realizar exámenes en pacientes pediátricos, neonatos y en el área veterinaria.

Ventajas

• Mayor maniobrabilidad en áreas anatómicas pequeñas.
• Frecuencia intermedia de entre 5 y 8 MHz, lo que proporciona un equilibrio entre profundidad y resolución.
• Es la opción adecuada para estudios en pacientes difíciles de explorar con transductores convencionales.

Aplicaciones clínicas

• Ecografía pediátrica y neonatal: Evaluación cerebral y abdominal en neonatos.
• Ecografía veterinaria: Para exploraciones en animales.
• Estudios en anestesiología y cuidados intensivos: Se utiliza como guía para procedimientos, como colocación de catéteres y punciones.

Transductores volumétricos

Estos transductores generan imágenes tridimensionales en tiempo real mediante el uso de una tecnología avanzada con múltiples cristales piezoeléctricos. Se recurre a ellos para realizar una reconstrucción digital en 3D y 4D que permita visualizar volúmenes anatómicos.

Ventajas

• Imágenes detalladas y volumétricas de estructuras anatómicas.
• Permite evaluar la morfología fetal con mayor precisión.
• Posibilita la navegación en estudios de diagnóstico avanzados.

Aplicaciones clínicas

• Ecografía obstétrica en 3D y 4D: Evaluación detallada del feto y detección de malformaciones y anomalías.
• Ecografía ginecológica avanzada: Diagnóstico preciso de anomalías uterinas y ováricas.
• Ecocardiografía en 4D: Estudios cardiacos que permiten la visualización del corazón en tiempo real con una alta precisión.

Transductores de ecógrafos especiales

Además de los convencionales, existen transductores diseñados para aplicaciones específicas:

• Transductores Doppler: Permiten evaluar el flujo sanguíneo en tiempo real.
• Transductores laparoscópicos: Se utilizan en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos.
• Transductores de matriz o Matrix Array: Capturan múltiples planos de imagen simultáneamente para reconstrucciones más precisas.

Guía para elegir el tipo de transductor de ecógrafo adecuado

Seleccionar el transductor de ecografía correcto es fundamental para garantizar imágenes de alta calidad y diagnósticos precisos. Para ello, es necesario considerar distintos aspectos:

1. Frecuencia

Uno de los factores clave en la elección del transductor es la frecuencia, que se encarga de medir la relación entre la profundidad de penetración y la resolución de imagen. Se trata de un aspecto esencial, puesto que determina su capacidad para penetrar en los tejidos y ofrecer una imagen con claridad.

Alta frecuencia (mayor a 7 MHz)

• Ofrece imágenes más detalladas, pero con menor capacidad de penetración.
• Es la frecuecia ideal para estructuras superficiales como músculos, vasos sanguíneos y piel.
• Se usa en transductores lineales y endocavitarios.

Baja frecuencia (menor a 5 MHz)

• Permite una mayor penetración. Sin embargo, su resolución es menor.
• Se utiliza para evaluar órganos profundos como el hígado, los riñones y el corazón.
• Se encuentra en transductores convexos y sectoriales.

Si el objetivo es estudiar tejidos cercanos a la superficie, como en una ecografía muscular, se recomienda un transductor de alta frecuencia. En cambio, para explorar órganos internos o estructuras situadas en zonas profundas, se debe optar por un transductor de baja frecuencia.

2. Aplicación clínica específica

Antes de elegir un transductor, se debe tener en cuenta la especialidad médica y el tipo de estructuras que se van a examinar para seleccionar el modelo más adecuado. ¿Cuáles son los tipos de transductores que se recomiendan en función de la aplicación médica?

Ecografía vascular y músculo-esquelética

Se recomienda utilizar un transductor lineal, ya que su alta frecuencia permite visualizar con gran detalle estructuras superficiales como arterias, venas, músculos y tendones.

Exámenes abdominales y obstétricos

Usa un transductor convexo para lograr una mayor penetración. Tiene una baja frecuencia que permite una penetración profunda para evaluar órganos como el hígado, los riñones y el útero.

Evaluación cardíaca y pulmonar

Selecciona un transductor sectorial (phased array). Puede obtener imágenes del corazón a través de espacios reducidos como las costillas y permite desarrollar estudios dinámicos en tiempo real.

Ginecología y urología

Elige un transductor endocavitario con alta resolución. Su alta frecuencia permite obtener imágenes nítidas de órganos reproductivos como el útero, ovarios y próstata.

Pediatría y neonatos

Un transductor microconvexo proporciona la mejor relación entre resolución y tamaño. Su tamaño, al ser más pequeño, facilita la exploración en niños y neonatos.

Ecografía en emergencias y cuidados intensivos

Se necesita un transductor sectorial o microconvexo debido a que su portabilidad y su capacidad de penetración generan imágenes rápidas en pacientes en estado crítico.

Estudios avanzados en 3D y 4D

Se requiere un transductor volumétrico con reconstrucción tridimensional.

3. Campo de visión necesario

El diseño del transductor influye en el área de cobertura de la imagen ecográfica. Dependiendo del tamaño del campo de visión requerido, se deben considerar las siguientes opciones:

• Para estructuras pequeñas y detalladas: Las transductores lineales o microconvexos son la mejor opción, ya que proporcionan imágenes de alta resolución en áreas reducidas como vasos sanguíneos, músculos y articulaciones.
• Para estudios de órganos profundos y estructuras amplias: En este caso, se recomienda recurrir a los transductores convexos o sectoriales, puesto que permiten visualizar áreas extensas con una buena penetración. Por ello, son los que se utilizan en estudios abdominales y cardíacos.

4. Movilidad y facilidad de uso

En algunos entornos clínicos, la portabilidad y el tamaño del transductor son otros de los factores esenciales para obtener un diagnóstico más eficiente.

• Estudios en quirófano o emergencias: Se recomiendan transductores sectoriales, ya que su diseño compacto y su capacidad de penetración permiten realizar ecografías en espacios reducidos.
• Consultas generales: Los transductores convexos y lineales son los más utilizados debido a su manejo sencillo y su versatilidad.
• Procedimientos guiados por ultrasonido (punciones, biopsias): Se prefieren transductores con guías de punción para mejorar la precisión en la inserción de agujas.

En DiagXimag, como expertos en la venta de ecógrafos y equipamiento médico, puedes encontrar una amplia gama de ecógrafos y transductores que se adaptan a las diferentes necesidades de tu clínica o centro médico.

La elección del transductor en ecografía depende de la región anatómica a evaluar y del nivel de detalle requerido. Desde transductores lineales para estructuras superficiales hasta sectoriales para estudios cardíacos, cada tipo de sonda de ecógrafo tiene una función específica que permite optimizar el diagnóstico por ultrasonido en diversas especialidades médicas.

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Luís Daniel Fernández Pérez

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