La radiografía computarizada, también conocida como CR (Computed Radiography), es una técnica de diagnóstico por imagen que representa una transición entre la radiología convencional y las tecnologías digitales actuales. En lugar de utilizar películas radiográficas tradicionales, la CR emplea placas de fósforo fotoluminiscente que almacenan la energía de los rayos X. Posteriormente, esta energía se libera y se convierte en una imagen digital mediante un proceso de lectura láser.

Este sistema permite digitalizar las imágenes radiográficas sin necesidad de transformar por completo la infraestructura del servicio de rayos X. Por ello, es considerado como una solución intermedia entre la técnica analógica y la digital directa (DR). Resulta especialmente útil en clínicas o centros que buscan modernizar su equipo sin realizar inversiones tan elevadas como las requeridas por la DR. A su vez, la radiografía computarizada también facilita el almacenamiento, archivo, distribución y análisis de las imágenes en formato digital. Por tanto, el empleo de esta tecnología de diagnóstico por imagen proporciona una mayor eficiencia del flujo de trabajo en el entorno médico.

En el siguiente artículo, analizamos cómo funciona la radiografía computarizada y su flujo de trabajo, cuáles son sus ventajas y limitaciones, así como sus principales usos en la práctica clínica.

Radiografía computarizada: ¿Cómo funciona?

El funcionamiento de la CR se basa en el uso de placas de imagen reutilizables recubiertas por un material fosforado que reacciona a la exposición con rayos X. Este método combina tecnología láser, detección óptica y procesamiento digital en una sola secuencia.

Como resultado, mediante la radiografía computarizada, se obtienen imágenes diagnósticas con una elevada calidad sin necesidad de utilizar procesos químicos. El procedimiento consta de las siguientes etapas:

1. Captura de la imagen: En primer lugar, se posiciona al paciente en el equipo médico para comenzar la exploración. La exposición de los rayos X impacta sobre una placa CR, también llamada cassette, donde la energía se almacena en forma de electrones atrapados en los cristales de fósforo.
2. Lectura de la placa: Una vez realizada la exposición, el cassette se introduce en un lector CR. Se trata de un equipo que emplea un rayo láser para excitar los electrones almacenados en la placa y, posteriormente, liberar la energía en forma de luz visible.
3. Conversión de la luz en imagen digital: La luz generada es captada por sensores (fotomultiplicadores), que la transforman en señales eléctricas. Mediante el uso de un conversor analógico-digital, estas señales se convierten en una imagen digital.
4. Visualización y procesamiento: La imagen resultante se muestra en una estación de trabajo, donde se pueden ajustar diferentes parámetros. Desde modificar el brillo, el contraste y la nitidez hasta añadir anotaciones, medidas o rotular la imagen.
5. Borrado de la placa: Una vez finalizado el proceso, la placa se borra completamente mediante luz intensa para eliminar cualquier residuo de información. De este modo, se finaliza el proceso y se puede volver a utilizar la placa en otro estudio.

Flujo de trabajo clínico en radiografía computarizada

El flujo de trabajo en un entorno que utiliza radiografía computarizada es sistemático y está diseñado para optimizar el tiempo y garantizar la trazabilidad del paciente. Aunque se trata de un sistema más ágil y eficiente que el revelado tradicional, no resulta tan inmediato como la radiología digital directa. A continuación, detallamos las diferentes fases del flujo de trabajo de la radiografía computarizada:

1. Identificación del paciente y prescripción del estudio: Se inicia con la carga del expediente del paciente en el sistema RIS (Radiology Information System), donde se definen los parámetros de la solicitud y el tipo de estudio requerido.
2. Adquisición de la imagen: El técnico posiciona al paciente y realiza la exposición con la placa CR en el cassette, como en una radiografía tradicional.
3. Lectura digital del cassette: Tras la exposición, el cassette se traslada al lector CR, donde la imagen latente se digitaliza a través del proceso descrito anteriormente.
4. Procesamiento y postproducción: La imagen digital se procesa mediante un software específico, permitiendo ajustar los parámetros técnicos para optimizar la visibilidad diagnóstica.
5. Validación técnica y médica: El técnico revisa la calidad de la imagen antes de enviarla al radiólogo, quien realizará la interpretación clínica y generará el informe diagnóstico.
6. Distribución y archivo: Finalmente, la imagen se almacena en el sistema PACS (Picture Archiving and Communication System) y se incluye en la historia clínica electrónica del paciente.

Ventajas de la radiografía computarizada

La adopción de los sistemas de radiografía computarizada aporta una serie de beneficios importantes tanto para el personal sanitario como para los centros médicos:

• Reducción del uso de productos químicos: No requiere del uso de líquidos o revelado, lo que disminuye el impacto ambiental y los riesgos biológicos.
• Reutilización de las placas: Las placas de fósforo pueden ser reutilizadas. Por tanto, ofrece un gran ahorro económico a medio plazo.
• Mejora en la calidad de imagen: En comparación con la radiología analógica, la CR ofrece mejor nitidez y capacidad de ajuste digital.
• Fácil integración en sistemas digitales existentes: Puede conectarse a estaciones de trabajo como el sistema PACS, el sistema RIS o impresoras DICOM, facilitando el intercambio y la gestión de la información médica.
• Adaptabilidad a equipos existentes: Muchas instalaciones de rayos X antiguas o tradicionales pueden seguir utilizándose con sistemas CR, lo que minimiza los costes iniciales de digitalización.

Limitaciones frente a otras técnicas

A pesar de sus ventajas, la radiografía computarizada tiene ciertas limitaciones cuando se compara con tecnologías más avanzadas, como los sistemas de radiología digital directa (DR):

• Mayor tiempo de procesamiento: El técnico debe manipular el cassette físicamente, lo que alarga el tiempo entre la exposición y la visualización de la imagen.
• Mayor carga operativa para el personal técnico: La lectura y el manejo de los cassettes implica pasos adicionales que no existen en la técnica DR, donde la imagen aparece automáticamente.
• Calidad de imagen ligeramente inferior: En situaciones donde se requiere una máxima resolución y precisión diagnóstica, como en estudios pulmonares finos o mamografías, la DR suele ofrecer mejores resultados.
• Costes de mantenimiento de lectores CR: Aunque la tecnología CR es más accesible que la DR, requiere un lector específico que conlleva mantenimiento, calibración y, en algunos casos, reemplazo de piezas.

¿Qué diferencias hay entre la radiografía computarizada (CR) y la radiografía digital directa (DR)?

Características	Radiografía Computarizada (CR)	Radiología Digital Directa (DR)
Captura de imagen	Requiere cassette con placa de fósforo	Sensor digital integrado en el equipo
Tiempo de obtención de imagen	Lento (requiere escaneo del cassette)	Inmediato (imagen en tiempo real)
Manipulación del equipo	Intervención manual del técnico para cada estudio	Automatizado, requiere menos pasos
Calidad de imagen	Buena, pero inferior a la DR	Excelente resolución y detalle
Coste de implementación	Moderado, reutiliza equipos tradicionales	Alto, requiere inversión en tecnología avanzada
Reutilización del detector	Sí, con placas de fósforo borrables	Sí, con sensores digitales integrados
Usos	Centros con transición progresiva al entorno digital	Hospitales y clínicas de alta demanda y flujo rápido

Principales usos de la radiografía computarizada en la práctica clínica

La radiografía computarizada (CR) es utilizada tanto en centros médicos, hospitales y clínicas como en unidades móviles. Ofrece una amplia versatilidad, tiene un bajo coste operativo y proporciona una elevada compatibilidad con equipos convencionales. Estas son sus principales aplicaciones en la práctica clínica:

Radiología general

Se emplea para estudios de rutina como radiografías de tórax, abdomen, columna vertebral, pelvis y extremidades. Es una técnica ideal para exploraciones iniciales y seguimientos.

Urgencias y traumatología

En servicios de urgencias, la CR permite obtener rápidamente imágenes de fracturas, luxaciones o lesiones óseas sin necesidad de pasar por procesos químicos. Es muy útil en la evaluación rápida de pacientes politraumatizados.

Control postoperatorio

Se utiliza para verificar la correcta colocación de prótesis, tornillos o material de osteosíntesis tras una cirugía ortopédica, así como para el seguimiento evolutivo de lesiones.

Evaluación torácica y pulmonar

La radiografía de tórax es una de las aplicaciones más frecuentes. Permite detectar infecciones, derrames pleurales, nódulos o signos de insuficiencia cardíaca. La CR facilita el ajuste digital de contraste para mejorar la visualización de estructuras pulmonares.

Odontología y ortodoncia

En algunos centros, se utiliza la radiografía dental computarizada para realizar ortopantomografías, estudios cefalométricos o radiografías periapicales, especialmente cuando se dispone de adaptadores digitales compatibles.

Aplicaciones veterinarias

Muchos centros veterinarios emplean la radiografía computarizada como sistema de imagen principal por su economía y facilidad de uso, especialmente para radiografías de animales pequeños y grandes.

Unidades móviles y campañas sanitarias

Por su portabilidad y facilidad de instalación, la radiografía computarizada se emplea en camiones radiológicos o unidades móviles.

 

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Conclusión

La radiografía computarizada es una técnica médica eficaz, flexible y versátil que ha sido clave en el proceso de digitalización de los servicios de diagnóstico por imagen. Ofrece una alternativa eficiente para los centros que desean modernizarse sin reemplazar todo su equipamiento, adaptándose a múltiples entornos clínicos.

Las tecnologías más recientes, como la radiología digital directa, proporcionan procesos más automatizados y ágiles. No obstante, la CR sigue siendo una alternativa vigente que se emplea, especialmente, en centros médicos pequeños y medianos, unidades móviles o servicios con presupuesto limitado que requieren una transición progresiva a sistemas digitales.

Si tu clínica necesita asesoramiento sobre qué equipos de radiografía computarizada, convencional o directa son más adecuadas para tu centro, en 4D Médica tenemos la solución para cada caso particular. Solicita información sin compromiso.

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La fluoroscopia es una técnica de diagnóstico por imágenes que emplea los rayos X para observar el interior del cuerpo humano en tiempo real. Se trata de un tipo de radiografía que muestra las estructuras internas del organismo en movimiento. A diferencia de las radiografías convencionales, que generan imágenes médicas estáticas, la fluoroscopia crea imágenes dinámicas para analizar el funcionamiento de los diferentes órganos, tejidos y otras estructuras internas. Durante la realización de una fluoroscopia, se utiliza el fluoroscopio, un equipamiento médico que permite visualizar los órganos del paciente en movimiento. Las imágenes dinámicas que se generan se proyectan en un monitor en formato de vídeo para que los profesionales médicos puedan diagnosticar y evaluar diversas condiciones médicas. Este procedimiento se utiliza para observar las estructuras y órganos en funcionamiento. Desde ver cómo late el corazón y cómo se inflaman los pulmones hasta examinar cómo avanza la comida por el intestino. Por tanto, es muy útil en estudios de anatomía y fisiología, así como técnica de apoyo en determinadas intervenciones. En el siguiente artículo, analizamos la fluoroscopia como técnica médica. Desde cómo se realiza una exploración de fluoroscopia, el uso del fluoroscopio y sus diferentes tipos hasta sus principales aplicaciones médicas.

La fluoroscopia

La fluoroscopia es una técnica que permite ver el interior del cuerpo en movimiento y en tiempo real. Combina tecnología de rayos X, detectores de imagen y procesamiento digital para mostrar lo que ocurre dentro del organismo. Para ello, es necesario emplear un equipamiento médico específico: el fluoroscopio, también denominado como arco en C. Mediante el uso de rayos X continuos o pulsados, este dispositivo genera un conjunto de imágenes dinámicas de los diferentes órganos, huesos, tejidos y articulaciones para poder evaluar cómo se comportan ciertas estructuras del cuerpo durante una acción específica. Las diferentes funciones y partes de un arco en C permiten la toma de imágenes radiológicas y fluoroscópicas. Principalmente, este equipo médico se utiliza en una exploración de fluoroscopia para analizar el funcionamiento del organismo al tragar o respirar, así como inspeccionar cómo fluye un líquido de contraste por el sistema digestivo o circulatorio. A su vez, el fluoroscopio también se emplea como técnica de apoyo en determinadas intervenciones, como la colocación de stents en los vasos sanguíneos o cateterismos cardíacos.

¿Cómo se realiza un procedimiento de fluoroscopia?

Aunque el resultado visual de la fluoroscopia es una imagen en movimiento, detrás de esta tecnología hay un determinado proceso. Entender cómo funciona es fundamental para evaluar su utilidad en el diagnóstico médico. A continuación, explicamos paso a paso cómo se lleva a cabo una exploración fluoroscópica:

Preparación del paciente

En la mayoría de los casos, no se necesita una preparación muy compleja. Dependiendo del tipo de estudio, el paciente deberá seguir unas indicaciones específicas, como acudir en ayunas o suspender ciertos medicamentos temporalmente. Al llegar al centro médico, el paciente deberá quitarse la ropa, ponerse una bata y quitarse objetos metálicos como collares, relojes o cinturones, ya que pueden interferir en las imágenes.

Exploración de fluoroscopia

Durante el procedimiento, el paciente se coloca en una camilla o de pie frente al fluoroscopio, el equipo encargado de generar las imágenes dinámicas mediante rayos X. La exploración consta de los siguientes pasos:

1. Administración del medio de contraste

En muchos estudios, se utiliza un medio de contraste para mejorar la visibilidad de ciertas zonas del cuerpo. Este contraste ayuda a resaltar las estructuras de interés, permitiendo al médico ver con mayor claridad el funcionamiento de los diferentes órganos y tejidos. Este contraste puede administrarse de diferentes formas, según el área a estudiar:

• Vía oral: En caso de que la zona a observar sea el sistema digestivo alto (esófago, estómago).
• Vía intravenosa: Cuando se realiza la exploración para evaluar los vasos sanguíneos u órganos internos.
• Mediante un catéter: Para estudios de vejiga o de los intestinos.

2. Captura y toma de imágenes en tiempo real

Una vez administrado el contraste (si es necesario), el técnico o médico comenzará a capturar las imágenes médicas en tiempo real. A lo largo del procedimiento, es importante que el individuo permanezca lo más quieto posible. El movimiento puede distorsionar las imágenes, por lo que la colaboración del paciente es fundamental para obtener resultados precisos. Durante esta fase, el especialista podrá evaluar:

• El movimiento de un órgano: como el diafragma al respirar o la vejiga al vaciarse.
• El paso de un medio de contraste: para identificar bloqueos, fugas o reflujo en los sistemas digestivo o urinario.
• La posición de dispositivos médicos: como catéteres, marcapasos, tornillos o prótesis.
• La función dinámica de una articulación: útil en traumatología y fisioterapia.

Este enfoque funcional y dinámico es lo que distingue a la fluoroscopia de otras técnicas de imagen, como la radiografía o la tomografía computarizada (TAC).

3. Análisis de imágenes médicas

Los equipos modernos de fluoroscopia cuentan con tecnologías avanzas que mejoran el análisis de las imágenes médicas:

• Procesamiento digital de imagen: Los sistemas digitales permiten ajustar diferentes elementos de la imagen, como el brillo, el contraste, realizar zoom y modificar la orientación.
• Grabación y archivo: Ofrecen la posibilidad de documentar el procedimiento o revisar secuencias clave.
• Medición en pantalla: A través de la tecnología, se pueden calcular longitudes, ángulos o desplazamientos de forma automática.
• Superposición de imágenes (fluoro overlay): Resulta muy útil en intervenciones guiadas por imagen.

Además, cada vez más sistemas integran funciones de inteligencia artificial para asistir en la detección automática de anomalías o mejorar la calidad visual en tiempo real. Entre las principales ventajas de utilizar un software IA es que incrementa la precisión diagnóstica y facilita la toma de decisiones médicas.

Duración de una exploración de fluoroscopia

La duración del estudio puede variar en función del tipo de examen, el área a explorar y la complejidad del procedimiento. Sin embargo, en términos generales, una fluoroscopia suele durar entre 30 minutos y una hora. Una vez finalizada la exploración, el paciente puede volver a casa y, en la mayoría de los casos, reanudar sus actividades normales, a menos que el médico indique lo contrario.

El fluoroscopio: Tipos y características

El fluoroscopio, también denominado como arco en C, es el equipo médico que se utiliza en una exploración fluoroscópica. Sin embargo, existen diferentes tipos de fluoroscopios en función del tipo de estudio a realizar y el espacio disponible en la clínica u centro médico. Podemos encontrar dos modalidades y cada uno reúne unas características específicas:

Características	Arco en C Full-Size	Mini Arco en C
Tamaño	Grande, robusto	Compacto, portátil
Potencia	Alta, para estructuras profundas	Media/baja, para estructuras superficiales
Aplicaciones principales	Cirugía ortopédica, vascular, columna, cardíaca	Cirugía de extremidades, mano, pie, pediatría
Movilidad	Limitada, requiere más espacio	Alta, fácil de mover y posicionar
Complejidad del uso	Avanzado, requiere formación técnica	Sencillo, operación más rápida
Coste	Más elevado	Más económico

Arcos en C Full-Size

Los Arcos en C Full-Size están diseñados para cubrir un amplio rango de procedimientos, desde los más simples hasta los más complejos.

• Gran tamaño: Cuentan con un mayor campo de visión y se caracterizan por ofrecer una mayor capacidad para ajustarse en diferentes posiciones y ángulos.
• Amplia potencia: Proporcionan una penetración de rayos X más profunda, lo que los hace ideales para explorar estructuras complejas como la columna vertebral, el tórax o la pelvis.
• Tecnología avanzada: Muchos modelos incorporan tecnologías avanzadas, como reconstrucción 3D, navegación quirúrgica y procesamiento de imagen en alta resolución.
• Aplicaciones médicas: Este tipo de arco es común en quirófanos de traumatología, neurocirugía, cirugía vascular y cirugía cardíaca, donde se necesita máxima precisión y un control visual constante durante todo el procedimiento.

Mini arcos

Los Mini Arcos en C están pensados para procedimientos más localizados y menos invasivos.

• Tamaño compacto: Su tamaño reducido es ideal para quirófanos pequeños, clínicas ambulatorias o consultas especializadas, ya que son mucho más fáciles de transportar y manipular.
• Procedimientos de zonas superficiales del cuerpo: Estos equipos están optimizados para trabajar en zonas más superficiales del cuerpo, como manos, muñecas, pies y tobillos.
• Nitidez y menor potencia: Aunque su potencia es menor comparada con los modelos full-size, ofrecen imágenes claras y detalladas de las extremidades. Por tanto, se recomienda para realizar cirugías menores o intervenciones ortopédicas de baja complejidad.
• Funcionamiento rápido y sencillo: Este tipo de fluoroscopios tienen un funcionamiento más simple, ya que cuentan con tiempos de encendido y posicionamiento más reducidos. Con ello, se mejora la eficiencia en entornos de trabajo donde hay un alto flujo de pacientes.
• Aplicaciones médicas: Los mini arcos en C son especialmente útiles en cirugías de extremidades, traumatología ambulatoria, cirugía de mano y pie, procedimientos menores guiados por imagen e intervenciones pediátricas.

¿Para qué se utiliza la fluoroscopia? Principales aplicaciones médicas

La fluoroscopia se usa en muchos tipos de procedimientos de diagnóstico por imagen. Entre sus principales aplicaciones médicas, podemos destacar:

Exploración del sistema digestivo

Una de las aplicaciones más comunes de la fluoroscopia es el estudio del aparato digestivo. Mediante este procedimiento, el médico puede observar cómo se mueve el alimento o el líquido a lo largo del tracto digestivo en tiempo real. En este tipo de diagnósticos, se utiliza un medio de contraste (como el bario) para poder analizar con mayor claridad el funcionamiento del esófago, el estómago o los intestinos.

Principales aplicaciones

• Reflujo gastroesofágico
• Hernias hiatales
• Úlceras o estenosis
• Trastornos de la deglución (disfagia)

Estudios del sistema cardiovascular

En cardiología y radiología intervencionista, la fluoroscopia es una técnica fundamental clave para visualizar el flujo de sangre a través del corazón y los vasos sanguíneos. En estos estudios, la fluoroscopia se utiliza para actuar con mayor precisión durante las intervenciones delicadas, reduciendo riesgos y complicaciones. Y, además, se emplean contrastes yodados que se inyectan por vía intravenosa para generar imágenes médicas de los diferentes tejidos con mayor claridad y nitidez.

Principales aplicaciones

• Cateterismo cardíaco: Permite ver arterias coronarias y detectar obstrucciones.
• Angiografía: Visualiza los vasos sanguíneos en distintas partes del cuerpo.
• Colocación de stents o marcapasos: La fluoroscopia se utiliza para guiar al médico durante estos procedimientos.

Apoyo en cirugías ortopédicas y traumatología

Durante intervenciones quirúrgicas en huesos o articulaciones, la fluoroscopia ayuda a los cirujanos a comprobar la posición de clavos, tornillos, prótesis o fragmentos óseos. Esto permite que las intervenciones sean más precisas y seguras, reduciendo complicaciones postoperatorias.

Principales aplicaciones

• Cirugías de columna
• Reparación de fracturas complejas
• Infiltraciones articulares guiadas por imagen
• Artrografías (exploración de articulaciones con contraste)

Procedimientos mínimamente invasivos

La fluoroscopia es fundamental para realizar procedimientos guiados por imagen en los que se introducen agujas, catéteres o sondas en el cuerpo sin necesidad de cirugía abierta. Al ofrecer una visualización en tiempo real, permite acceder con exactitud a la zona de interés, lo que reduce riesgos y mejora la eficacia del procedimiento.

Principales aplicaciones

• Biopsias dirigidas
• Drenajes de abscesos
• Colocación de catéteres centrales
• Tratamientos del dolor (bloqueos nerviosos)

Uso en pediatría

La fluoroscopia, cuando se realiza en niños, se utiliza con dosis reducidas y protocolos especiales para garantizar su seguridad. Por tanto, en el ámbito de pediatría, resulta de gran utilidad para observar funciones corporales en desarrollo.

Principales aplicaciones

• Problemas de deglución o reflujo en bebés
• Malformaciones en vías urinarias
• Evaluación de tránsito intestinal
• Seguimiento de cirugías ortopédicas pediátricas

Evaluación funcional de órganos

Más allá de detectar estructuras, la fluoroscopia permite ver y analizar cómo funcionan ciertos órganos. En estos casos, no solo se busca detectar amomalías, sino estudiar cómo trabaja el cuerpo en acción.

Principales aplicaciones

• Analizar cómo se contrae la vejiga al orinar (cistografía)
• Examinar cómo se mueve el diafragma al respirar
• Realizar una evaluación del vaciamiento gástrico

El procedimiento de fluoroscopia es una técnica segura, no invasiva y altamente eficaz para observar el cuerpo en movimiento. Mediante la combinación de rayos X y medios de contraste, los profesionales médicos pueden obtener imágenes claras y precisas que facilitan el diagnóstico y la toma de decisiones clínicas. Si estás buscando un fluoroscopio para tu clínica u hospital y necesitas más información, te ayudamos a elegir el equipamiento médico en función de tu necesidades. Contacta con nosotros y resolvemos todas tus dudas.

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En el sector sanitario, la seguridad del paciente es lo primero. Por ello, los equipos médicos deben cumplir con unas determinadas normativas que garanticen su fiabilidad, eficacia y trazabilidad. La clasificación de los equipos médicos permite adaptar los requisitos regulatorios según el nivel de riesgo que representa cada equipamiento médico para los pacientes.

En función del tipo de riesgo, se determinan una serie de controles y evaluaciones que deben someterse antes de llegar al mercado y poder comercializarse. Cuanto mayor es el riesgo, los procesos de evaluación clínica, controles de calidad, documentación técnica y seguimiento postcomercialización se vuelven más rigurosos y exigentes. En el siguiente artículo, abordamos cómo se clasifican los productos médicos según la normativa MDR (Medical Device Regulation).

Entrada en vigor de la normativa MDR en la clasificación de los equipos médicos

La normativa MDR (Medical Device Regulation), oficialmente conocida como Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, es el marco legal vigente en la Unión Europea para la regulación de los dispositivos médicos. Se trata de un reglamento europeo que sustituye a la antigua Directiva 93/42/CEE (MDD) y a la Directiva 90/385/CEE sobre productos implantables activos. A diferencia de las directivas, el MDR tiene un efecto directo en todos los Estados miembros de la UE, sin necesidad de realizar la adaptación de las leyes nacionales.

Fue aprobada el 5 de abril de 2017 con el objetivo de reforzar la seguridad, trazabilidad y eficacia de estos productos en el mercado europeo, pero su entrada en vigor oficial no llegó hasta el 25 de mayo de 2017. A partir del 26 de mayo de 2021 y tras un periodo de transición de 4 años, su aplicación se volvió obligatoria en toda la Unión Europea. Para ciertos productos certificados bajo la antigua normativa MDD, existe un periodo de transición extendido hasta 2027-2028.

Principales cambios de la normativa MDR

El MDR reemplazó a la Directiva 93/42/CEE (MDD) con una regulación más precisa y estricta. Esta normativa estableció nuevas reglas más detalladas para clasificar los dispositivos según el nivel de riesgo. Para ello, se aplicaron una serie de criterios específicos, como la duración del uso, la invasividad, la zona del cuerpo afectada y el tipo de funcionamiento (activo o pasivo). A su vez, también añadió reglas específicas para el software médico y el software IA, que antes no estaban suficientemente contempladas.

Los principales cambios que se introdujeron fueron los siguientes:

• Reglas de clasificación más específicas y estrictas, fortaleciendo la evaluación clínica y técnica
• Mayor control y una nueva clasificación sobre los productos implantables y software médico
• Evaluación más rigurosa por parte de organismos notificados
• Requisitos reforzados de vigilancia postcomercialización
• Introducción del sistema EUDAMED para incrementar la trazabilidad y transparencia
• Aplicación directa y uniforme en todos los países de la UE
• Adaptar el marco regulatorio a nuevas tecnologías como el software médico y la inteligencia artificial aplicada a medicina

Clasificación de los equipos médicos según el MDR

El reglamento MDR establece un sistema de clasificación en cuatro clases diferenciadas (I, IIa, IIb y III) según el riesgo potencial que representa el equipo médico para el usuario.

Clase	Riesgo	Características	Ejemplos
Clase I	Bajo	No invasivos Uso externo o superficial Sin función crítica	Vendas Guantes Termómetros simples
Clase IIa	Moderado	Invasivos de corto plazo Pueden tener software Interacción limitada con órganos internos	Audífonos Catéteres cortos Software médico básico
Clase IIb	Alto	Invasivos de media/larga duración Actúan sobre funciones vitales Uso prolongado en órganos internos	Respiradores Bombas de infusión Incubadoras neonatales
Clase III	Muy alto	Implantables a largo plazo Afectan funciones vitales Uso en sistema circulatorio o nervioso	Marcapasos Stents Software de IA terapéutica

 

Clase I – Bajo riesgo

Los dispositivos médicos de clase 1 son equipos no invasivos, de uso temporal o externo, que no interactúan directamente con funciones fisiológicas críticas del cuerpo. Su diseño y uso implican un riesgo mínimo para el paciente.

Características principales

• No requieren electricidad ni software para funcionar, son “pasivos”
• Se utilizan en la superficie del cuerpo o de forma superficial
• Pueden incluir variantes como:
  • Is (estériles)
  • Im (función de medición)
  • Ir (reutilizables quirúrgicos)

Ejemplos

• Gasas, vendas y bastones
• Termómetros sin mercurio
• Guantes médicos no estériles
• Sillas de ruedas manuales

Tipo de evaluación

Generalmente, se necesita la autocertificación del fabricante, excepto las variantes Is, Im e Ir, que requieren la evaluación por un organismo notificado.

Clase II – Riesgo moderado y alto

Los dispositivos médicos de clase 2 incluyen dos modalidades diferentes: los equipos de clase IIa, que tienen un riesgo moderado, y los equipos de clase IIb, que tienen un riesgo alto.

Clase IIa – Riesgo moderado

Incluye dispositivos médicos invasivos de corto plazo, cuyo uso es inferior a 30 días, o activos, que pueden tener un impacto moderado en la salud del paciente. Este tipo de productos médicos pueden entrar en cavidades corporales o usarse en procedimientos diagnósticos o terapéuticos no críticos.

Características principales

• Invasivos por orificios naturales o con intervención médica limitada
• Pueden funcionar con electricidad o contener software
• El riesgo es mayor que en Clase I, pero aún es limitado

Ejemplos

• Agujas hipodérmicas
• Catéteres de corto plazo
• Audífonos
• Software para monitorización no crítica

Tipo de evaluación

Requiere la participación de un organismo notificado que evalúa documentación técnica y evidencia clínica, aunque tiene una menor complejidad que en las clases superiores.

Clase IIb – Alto riesgo

Engloba dispositivos que pueden tener un impacto significativo sobre funciones fisiológicas vitales, que son invasivos a largo plazo o que actúan sobre órganos internos críticos. También se incluye el software que influye directamente en decisiones clínicas relevantes.

Características principales

• Invasivos de media o larga duración
• Actúan sobre el sistema circulatorio o el sistema nervioso central (si no son de uso prolongado)
• Incluye dispositivos que administran tratamientos automáticos

Ejemplos

• Respiradores
• Incubadoras neonatales
• Equipos de hemodiálisis
• Software de diagnóstico por imagen con IA
• Bombas de infusión programables

Tipo de evaluación

Requiere evaluación clínica exhaustiva, revisión técnica por un organismo notificado y un cumplimiento estricto de requisitos regulatorios.

Clase III – Riesgo muy alto

Los dispositivos de clase 3 presentan el nivel más alto de riesgo, ya que pueden tener un impacto directo sobre funciones vitales o su uso puede implicar una intervención crítica en el cuerpo humano. Incluye dispositivos implantables permanentes y software autónomo para diagnóstico o terapia.

Características principales

• Implantables a largo plazo o permanentes
• Dispositivos invasivos en el sistema nervioso central o el sistema circulatorio de forma prolongada
• Software con funciones terapéuticas autónomas

Ejemplos

• Marcapasos
• Stents intracoronarios
• Prótesis valvulares cardíacas
• Implantes cerebrales
• Software de inteligencia artificial que aporta soluciones de tratamientos oncológicos

Tipo de evaluación

Requiere una evaluación clínica completa obligatoria, donde se incluyen estudios con pacientes. Para ello, interviene el organismo notificado en cada fase: desarrollo, fabricación, documentación, vigilancia post-venta. Este tipo de equipamientos médicos, al tener un riesgo tan elevado, incorporan un seguimiento postcomercialización intensivo.

Factores que determinan la clasificación de los dispositivos médicos según el MDR

La normativa MDR (Reglamento (UE) 2017/745) establece unos criterios específicos para clasificar los dispositivos médicos en función de su nivel de riesgo para el paciente y el profesional sanitario. ¿Cuáles son los factores que determinan la clasificación según su riesgo?

Duración del uso

Se refiere al tiempo que el dispositivo permanece en contacto con el cuerpo. Cuanto mayor sea la duración del contacto, mayor es el riesgo potencial.

• Uso temporal: Menos de 60 minutos
• Uso de corto plazo: Entre 60 minutos y 30 días
• Uso de largo plazo: Más de 30 días

Grado de invasividad

Evalúa si el dispositivo penetra en el cuerpo y de qué manera. Los dispositivos implantables o quirúrgicos tienen una clasificación más alta.

• No invasivo: No penetra en el cuerpo (ej. vendas, termómetros externos)
• Invasivo por orificios naturales: Entra por boca, nariz, oído, uretra, etc.
• Invasivo quirúrgico: Requiere intervención médica para su inserción
• Implantable: Permanece dentro del cuerpo de forma prolongada

Parte del cuerpo afectada

La normativa MDR comprueba el lugar donde actúa el dispositivo para evaluar su riesgo. Este riesgo aumenta cuando afecta a una zona crítica del cuerpo humano.

• Superficie del cuerpo o piel: menor riesgo
• Órganos internos o cavidades estériles: riesgo intermedio
• Sistema nervioso central o sistema circulatorio: riesgo elevado

Uso activo o pasivo

Los dispositivos activos pueden fallar y su impacto en el organismo es mayor, por lo que tienden a clasificarse en clases superiores.

• Dispositivo pasivo: Funciona sin fuente de energía (ej. jeringas, apósitos)
• Dispositivo activo: Requiere energía eléctrica o mecánica para funcionar (ej. respiradores, bombas de infusión)

Finalidad médica

Otro aspecto que se debe analizar es la función que realiza el dispositivo en el tratamiento o diagnóstico médico. A mayor complejidad funcional y relevancia clínica, incrementa el riesgo en la clasificación. En este contexto, se pueden diferenciar las siguientes finalidades médicas:

• Monitorización básica
• Diagnostica, trata o monitoriza condiciones médicas
• Sostiene funciones fisiológicas
• Se usa para prevenir enfermedades
• Influye directamente en decisiones clínicas

Uso de software

El MDR establece unas reglas claras para clasificar el software médico en función de su uso y sus aplicaciones clínicas. El riesgo no depende del soporte físico, sino de la finalidad y el impacto clínico del software.

• Software que gestiona datos: Se incluye en la Clase I
• Software que ayuda en diagnósticos o decisiones clínicas: Se incorpora en la Clase IIa o IIb
• Software autónomo que toma decisiones terapéuticas: Se incluyen en la Clase III al incrementar el riesgo

Naturaleza del contenido tratado

Es importante analizar si los dispositivos entran en contacto con el cuerpo humano o alteran la composición química del organismo. ¿Qué opciones podemos encontrar en función de la naturaleza del contenido?

• El dispositivo entra en contacto con sangre, fluidos corporales o tejidos
• Modifica sustancias (químicamente o térmicamente)
• Administra medicamentos o energía

El reglamento MDR analiza de forma exhaustiva cómo, dónde, cuánto tiempo y para qué se utiliza un dispositivo médico. Cada uno de estos factores contribuye a asignarle una clase de riesgo (I, IIa, IIb o III), lo cual determina los requisitos legales y clínicos necesarios para su comercialización.

Importancia de una adecuada clasificación de equipos médicos según su riesgo

Clasificar los dispositivos médicos según su riesgo es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios, y también para asegurar que los productos cumplen con los requisitos regulatorios adecuados antes de ser comercializados o utilizados. ¿Qué funciones aporta una adecuada clasificación en el sector sanitario?

Protección de la salud y la vida de los pacientes

La clasificación permite identificar el nivel de peligro potencial que tiene un dispositivo. De este modo, se pueden establecer los controles necesarios para prevenir fallos que puedan causar daños a los pacientes o profesionales de la salud.

Determina el nivel de regulación y control

Los dispositivos de mayor riesgo (Clase III) requieren evaluaciones clínicas más rigurosas, ensayos, certificaciones y vigilancia postcomercialización. En cambio, los de bajo riesgo (Clase I) siguen procedimientos más simples, como la autodeclaración de conformidad por parte del fabricante. Esto asegura que cada dispositivo pasa por un proceso proporcional a su nivel de riesgo.

Guía a fabricantes y desarrolladores

Otra de sus funciones es ayudar a los fabricantes a entender los principales requisitos técnicos, clínicos y documentales que deben cumplir según la clase del dispositivo. Las evaluaciones y controles según el riesgo del equipo médico permiten planificar el proceso de desarrollo, validación, registro y lanzamiento en el mercado de forma eficiente y conforme estipula la legislación.

Facilita el trabajo de las autoridades sanitarias

Las autoridades regulatorias pueden priorizar inspecciones y auditorías en función del riesgo asociado al producto. Ello simplifica la toma de decisiones para autorizar o restringir el uso de ciertos dispositivos.

Establece confianza en el mercado y entre los usuarios

Los profesionales de la salud y los pacientes pueden confiar en que un producto ha sido evaluado de forma proporcional a los posibles riesgos que representa. Con ello, se favorece la transparencia, la trazabilidad y una gestión eficaz de incidentes o retiros de productos.

Es un requisito legal obligatorio

En la mayoría de los países, clasificar los dispositivos médicos según su riesgo es una exigencia legal para su aprobación y comercialización (como en el Reglamento Europeo MDR, la FDA en EE.UU. o el Instituto de Salud Pública de Chile).

La clasificación de los dispositivos médicos según su riesgo no es solo un trámite regulatorio, sino que es una herramienta esencial para proteger la salud de los pacientes y profesionales, garantizar calidad y hacer más eficiente todo el sistema de salud. Si trabajas en el sector médico, tecnológico o regulador, conocer y aplicar esta clasificación es el primer paso para asegurar que tus productos lleguen al mercado de forma segura, legal y responsable.

¿Te imaginas poder ver los gestos del bebé durante el embarazo? Desde cómo se mueve y bosteza, los momentos en los que abre los ojos, cuando cambia de posición y hasta cómo juega con el cordón umbilical. Conocer al bebé antes de que nazca y ver todos sus movimientos en tiempo real es posible a través de la ecografía emocional.

Se trata de un tipo de ecografía que va más allá del diagnóstico médico, ofreciendo una experiencia más humana y cercana en el área de diagnóstico por imagen. No solo aporta información médica, sino que tiene un papel clave a la hora de fortalecer el vínculo emocional de los padres con el bebé durante el embarazo y la gestación.

La ecografía emocional es una de las técnicas más innovadoras en el campo de la ecografía y, mediante los ultrasonidos, se puede visualizar al bebé con todo detalle. Los equipos de ecografía emocional que se utilizan combinan la tecnología 3D, que ofrece imágenes tridimensionales, y la tecnología 4D y 5D, que incorpora el movimiento del feto en tiempo real con una elevada nitidez y calidad de imagen. Por tanto, la ecografía emocional no solo garantiza poder observar al bebé con una elevada resolución, sino que también se pueden ver sus gestos y movimientos en el útero materno.

En el siguiente artículo, abordamos sus principales características y diferencias con las ecografías médicas de seguimiento, así como todas las ventajas que ofrece.

Principales características y ventajas de la ecografía emocional

La ecografía emocional aporta un valor añadido al ofrecer una experiencia más cercana de los padres y familiares con el bebé, creando un mayor vínculo emocional. ¿Cuáles son sus principales características y diferencias con una ecografía médica tradicional?

Alta calidad de imagen

Las ecografías emocionales utilizan tecnología avanzada que permite visualizar el feto con un elevado detalle, generando imágenes nítidas, en movimiento y en tiempo real.

Vínculo emocional con el bebé

El principal objetivo de las ecografías es comprobar el correcto desarrollo del bebé. Sin embargo, la ecografía emocional es una prueba no invasiva que aporta una experiencia más cercana, humana y real para los padres y familiares. Se realiza en un ambiente relajante, con música suave y una iluminación adaptada para generar un entorno acogedor. En algunos casos, se permite la presencia de familiares para compartir el momento y poder ver los movimientos y gestos del bebé.

A su vez, los profesionales que realizan la ecografía emplean un enfoque más cálido y cercano, explicando cada detalle con sensibilidad y empatía.

Seguimiento completo del feto durante el embarazo

Además de visualizar el desarrollo del bebé en tiempo real, la ecografía emocional también se utiliza para realizar un control completo del feto durante la gestación. Resulta fundamental para analizar su estado neurofisiológico, así como detectar posibles anomalías y malformaciones.

No sustituye a las ecografías médicas diagnósticas

Es importante tener en cuenta que, durante el embarazo, se deben realizar las ecografías médicas de seguimiento. La ecografía emocional no sustituye en ningún caso a las diferentes ecografías que la madre se debe realizar para evaluar el correcto desarrollo y crecimiento del bebé en las diferentes etapas de la gestación. ¿Cuáles son las diversas ecografías médicas de seguimiento y cuándo se realizan? Podemos diferenciar las siguientes:

• Ecografía de confirmación del embarazo (semana 6 y 8): Se desarrolla para verificar el embarazo y comprobar que el embrión está en el útero materno.
• Ecografías del primer semestre (semana 11 y 14): Se elabora para medir la longitud del feto, estimar la fecha del parto y comprobar si es un embarazo único o múltiple.
• Ecografía morfológica (semana 18 y 22): Permite examinar en detalle los órganos y las estructuras del feto. Ayuda a detectar malformaciones congénitas, evaluar el crecimiento natal y determinar el sexo del bebé.
• Ecografía del tercer trimestre (semana 28 y 32): Sirve para evaluar el crecimiento del bebé.
• Ecografía previa al parto (semana 36 y 40): Es la última ecografía y es esencial para revisar la posición del bebé, examinar el peso aproximado del bebé y el estado del líquido amniótico y la placenta de la madre.

Uso de ecógrafos con tecnología avanzada

Para realizar la ecografía emocional, se utiliza un equipo médico específico que incorpora la última tecnología para visualizar al bebé con todo detalle, con una elevada calidad de imagen, nitidez y en tiempo real. Para ello, se utilizan ecógrafos con una avanzada tecnología 4D y 5D.

Creación de recuerdos en formato digital

La ecografía emocional no solo ofrece la visualización del bebé en tiempo real, sino que también proporciona a los padres y familiares tener un recuerdo de ese bonito momento. Las clínicas que realizan este tipo de ecografías 5D aportan la experiencia junto con la entrega de las diferentes imágenes y vídeos de la ecografía en formato digital para que los padres puedan conservar, compartir y rememorar ese bonito recuerdo del embarazo y de la gestación.

¿Cuándo se recomienda realizar una ecografía emocional?

Se puede realizar la ecografía emocional en cualquier momento del embarazo. No obstante, el momento más indicado es entre la semana 25 y 30, ya que el bebé está más desarrollado y se pueden visualizar mejor los movimientos del bebé en el útero materno. Pero, es importante tener en cuenta varios factores para mejorar la visibilidad de la ecografía emocional:

• Uso de los ecógrafos adecuados
• Experiencia en esta modalidad de ecografía por parte de los profesionales médicos
• Posición del feto
• Cantidad de líquido amniótico

¿Qué diferencias existen entre la ecografía 3D, 4D y 5D?

Las ecografías 3D, 4D y 5D son tecnologías avanzadas de ultrasonido que permiten ver al bebé en tiempo real con un elevado detalle. Aunque a menudo se confunden, existen una serie de diferencias entre ellas.

Tecnología	Ecografía 3D	Ecografía 4D	Ecografía 5D
Definición	Imagen estática en tres dimensiones con mayor detalle anatómico.	Imágenes en movimiento en tiempo real con volumen.	Imágenes en alta resolución con efectos de luz y sombras realistas.
Visualización	Proporciona una imagen fija del feto o estructuras internas.	Muestra movimientos en vivo, como gestos o latidos.	Mayor nitidez, textura y realismo en los rasgos del bebé.
Utilidad	Detección de malformaciones y estudios anatómicos.	Evaluación de movimientos fetales y expresiones.	Imágenes hiperrealistas para mejor diagnóstico y experiencia emocional.
Calidad de imagen	Buena resolución con volumen.	Menor resolución debido a la captura en tiempo real.	Alta definición con efectos de luz para mayor realismo.
Experiencia para los padres	Permite ver los rasgos faciales del bebé en una imagen fija.	Facilita observar movimientos, sonrisas y bostezos en vivo.	Visualización ultra detallada con apariencia casi fotográfica.

 

Ecografía en 3D

La ecografía 3D es una técnica avanzada de ultrasonido que permite obtener imágenes tridimensionales del feto en el útero. A diferencia de la ecografía 2D tradicional, que solo muestra cortes en blanco y negro en tiempo real, la ecografía 3D reconstruye la imagen con profundidad, brindando una vista detallada del bebé y sus rasgos faciales.

Ventajas de la ecografía 3D

• Se pueden observar con mayor precisión los rasgos faciales y la anatomía del bebé, tanto las manos como los pies.
• Detección de anomalías congénitas. Permite una evaluación más detallada de la estructura ósea, labio leporino y defectos en extremidades.
• Experiencia emocional para los padres. Proporciona una imagen más realista del bebé, fortaleciendo el vínculo con los futuros padres.
• Mejor visualización del desarrollo fetal. Se pueden analizar con más precisión los diversos órganos y tejidos.

Ecografía en 4D

La ecografía 4D es una evolución de la ecografía 3D que añade movimiento en tiempo real. Se basa en la captura continua de imágenes 3D para generar el efecto de vídeo. Las imágenes tridimensionales en movimiento que se producen permiten mostrar las expresiones faciales del bebé en vivo. De este modo, se puede visualizar al bebé gesticulando, sonriendo, bostezando o moviendo las manos y las piernas.

Ventajas de la ecografía en 4D

1. Permite que los padres y familiares vean al bebé en movimiento y en tiempo real.
2. Ayuda a detectar posibles anomalías faciales o corporales.
3. Aumenta la conexión emocional entre los padres y el bebé.

Ecografía en 5D

La ecografía 5D es una mejora de la ecografía 4D, lo que proporciona imágenes de mayor calidad. Incorpora una mayor definición y realismo en la piel del bebé, tiene una mejor iluminación y contraste que permiten que la piel del bebé parezca más natural y también incluyen una sensación de profundidad y volumen más detallada.

Ventajas de la ecografía en 5D

• Imágenes más nítidas y naturales.
• Mayor precisión en el reconocimiento de rasgos faciales.
• última tecnología que ofrece una experiencia más realista. Proporciona un contacto más directo y cercano de los padres con el bebé.

¿Por qué ofrecer la ecografía emocional en tu clínica?

Conocer al bebé antes de nacer es un momento único para los padres y familiares. Se establece, de este modo, una conexión más cercana, emocional y realista con el bebé. Además, no se trata únicamente de la visualización del feto en movimiento, sino que proporciona una experiencia completa.

Al ofrecer la ecografía emocional en una clínica, los padres pueden adquirir el recuerdo de uno de los momentos más bonitos del embarazo: ver los gestos y movimientos del bebé en tiempo real. Este servicio no solo genera una diferenciación competitiva, sino que también contribuye a mejorar la experiencia de los pacientes y aumentar la rentabilidad del negocio.

Es importante destacar que la ecografía emocional no reemplaza a la ecografía médica diagnóstica, sino que la complementa. Mientras que las ecografías médicas son necesarias para evaluar el estado de salud del bebé, la ecografía emocional ofrece una visión más detallada y estética del feto, sin fines médicos.

 

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Conclusión

Para realizar este tipo de ecografía, se utilizan ecógrafos de última generación que incorporan tecnología avanzada en 4D y 5D. De este modo, se puede observar al bebé con gran nitidez y en tiempo real, lo que permite llevar un control y seguimiento del desarrollo del bebé, así como identificar posibles riesgos y anomalías durante el embarazo.

Si quieres más información sobre ecógrafos para incluir este servicio de ecografía emocional en tu clínica, no dudes en contactar con nosotros. Nuestro equipo te ayudará a elegir el ecógrafo más adecuado según las necesidades de tu centro.

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