La regulación de dispositivos médicos es un pilar esencial para garantizar la seguridad del paciente, la eficacia médica y la calidad del diagnóstico en todo el sistema sanitario. Todos los productos sanitarios deben cumplir con exigentes requisitos legales y técnicos antes de ser comercializados y utilizados en la práctica clínica.
En este contexto, la aplicación de diferentes medidas y normativas para la regulación de equipos médicos tiene el objetivo de proteger a los usuarios. Y, al mismo tiempo, aportar confianza a los profesionales sanitarios, transparencia a los procesos de fabricación y trazabilidad en toda la cadena de suministro.
No obstante, es necesario destacar que certificar un equipamiento médico no es un trámite administrativo más. Se trata de un proceso multidisciplinar que abarca desde el diseño y la validación clínica hasta la implementación de sistemas de calidad, la gestión de riesgos y la vigilancia postcomercialización.
Pero, ¿cuáles son las diferentes normativas y procesos que se deben aplicar para comercializar y utilizar dispositivos médicos en la práctica clínica? En el siguiente artículo, realizamos una guía completa sobre la regulación de equipamientos médicos y los marcos legales actuales, tanto a nivel nacional y europeo como internacional.
¿Qué son los dispositivos médicos?
Los equipos médicos son dispositivos, aparatos o sistemas que se utilizan en la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de enfermedades y condiciones médicas. Abarcan desde productos sanitarios sencillos como jeringuillas o termómetros hasta tecnologías complejas como equipos de resonancia magnética, ecógrafos, sistemas de monitorización remota o software IA de radiodiagnóstico basado en la inteligencia artificial.
Los dispositivos médicos pueden clasificarse en distintas categorías según su nivel de riesgo para el paciente y el usuario, lo que influye directamente en el tipo de regulación y certificación que deben cumplir.
Regulación de dispositivos médicos: Las diferentes normativas y procesos
La regulación de los dispositivos médicos varía según el país o la región, pero en general, todos los marcos normativos comparten un objetivo común: asegurar que los productos sean seguros y eficaces para su uso clínico. A continuación, repasamos las diferentes normativas y procesos:
El marcado CE en el contexto europeo
Para lanzar un producto sanitario o un equipamiento médico al mercado y poder comercializarse en la Unión Europea, se debe disponer de marcado CE. El marcado CE es el requisito legal que autoriza la comercialización de un dispositivo médico en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Indica que el producto cumple con las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, la denominada normativa MDR, y puede circular libremente dentro del mercado europeo. Este reglamento empezó a utilizarse en 2017 y sustituyó a la anterior Directiva 93/42/CEE con el objetivo de reforzar la seguridad, la trazabilidad y el control postcomercialización de los dispositivos.
El primer paso para determinar el proceso de marcado CE es realizar la clasificación de los equipos médicos según su riesgo. En función del tipo de riesgo, la normativa MDR define un nivel de documentación técnica y un proceso regulatorio para garantizar el acceso al mercado europeo. En concreto, los productos sanitarios se dividen en cuatro clases:
- Clase I: Riesgo bajo
- Clase IIa: Riesgo moderado
- Clase IIb: Riesgo elevado
- Clase III: Riesgo muy elevado. Uso de dispositivos implantables/invasivos críticos
¿Qué implica el marcado CE?
El marcado CE no es un sello de calidad, sino un indicador de conformidad legal a nivel europeo. Garantiza que el fabricante ha seguido una serie de procesos que certifican que la seguridad y la eficacia del dispostivo médico:
- Evaluación del dispositivo conforme a los requisitos legales de la normativa MDR.
- El uso del dispositivo médico es seguro y eficaz cuando se utiliza según las instrucciones.
- Implementación de un sistema de gestión de calidad adecuado.
- Uso de mecanismos de vigilancia postcomercialización y seguimiento clínico continuo.
- Evaluación mediante un Organismo Notificado.
FDA Approval en Estados Unidos
En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) es la agencia gubernamental responsable de la regulación, supervisión y autorización de la comercialización de los dispositivos médicos.
Se desarrolla a través del Center for Devices and Radiological Health (CDRH), entidad que garantiza que todos los dispositivos médicos sean seguros, eficaces y fabricados conforme a estándares de calidad antes de llegar al mercado. Clasifica los productos en tres categorías:
- Clase I: Bajo riesgo, sujetos a controles generales.
- Clase II: Riesgo moderado, requieren una presentación 510(k) para demostrar que son sustancialmente equivalentes a otro dispositivo legalmente comercializado.
- Clase III: Riesgo alto. Requieren aprobación previa a la comercialización (PMA) con evidencia clínica detallada.
Diferencias clave entre FDA Approval y marcado CE
| Aspecto | FDA (EE. UU.) | CE (UE) |
|---|---|---|
| Ámbito | Estados Unidos y países que reconocen la FDA | Unión Europea y países que aceptan el marcado CE |
| Objetivo | Autorizar la comercialización de los equipos médicos bajo la supervisión directa de la FDA | Certificar que el producto cumple los requisitos de seguridad y rendimiento definidos en el Reglamento MDR |
| Enfoque | Evaluación previa a la comercialización más estricta | Evaluación basada en conformidad del fabricante |
| Revisión clínica | PMA exige ensayos clínicos | Solo Clase III requiere evidencia clínica robusta |
| Tiempos | Largos, especialmente en PMA | Más ágiles en las clases I y IIa |
| Organismo evaluador | Agencia pública (FDA) | Organismo Notificado independiente |
Regulación de dispositivos médicos en España: El papel de la AEMPS
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo responsable de aplicar la normativa nacional y europea sobre dispositivos médicos. Su misión principal es garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de todos los productos sanitarios que se comercializan o utilizan en el país.
La AEMPS depende del Ministerio de Sanidad y actúa como autoridad competente para supervisar el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), así como otras disposiciones nacionales. En España, el marco legal sobre la regulación de dispositivos médicos se articula en función de las siguientes normativas:
- Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios: Es la norma nacional más reciente y completa en materia de productos sanitarios. Su objetivo es adaptar el Reglamento (UE) 2017/745 al ordenamiento jurídico español.
- Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: Esta Ley es el marco jurídico general para todo lo relacionado con medicamentos y productos sanitarios en España. Aunque nació centrada en fármacos, ha sido modificada y ampliada para incluir dispositivos médicos.
- Guías y procedimientos técnicos emitidos por la propia AEMPS: La AEMPS emite regularmente documentos técnicos, instrucciones y guías que ayudan a los fabricantes y agentes económicos a interpretar y cumplir correctamente las normas.
Las normas ISO: Estandarización y control de calidad en dispositivos médicos
Las normas ISO (International Organization for Standardization) son estándares internacionales voluntarios que establecen buenas prácticas para el diseño, producción, evaluación y gestión de productos y servicios.
En el ámbito de los dispositivos médicos, no sustituyen a la legislación, como la normativa MDR en el contexto europeo o la aprobación FDA en Estados Unidos. Sin embargo, son instrumentos clave para demostrar conformidad con los requisitos regulatorios y garantizar la seguridad, eficacia y trazabilidad del producto. A continuación, destacamos las normas ISO más relevantes:
ISO 13485:2016 – Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
Es la norma más importante en este sector. Establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) específicamente adaptado a fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos.
Aplicación regulatoria
No es obligatoria por ley, pero la implantación de un sistema ISO 13485 facilita la obtención del marcado CE, ya que reduce errores y demuestra un compromiso con la calidad y la seguridad del paciente.
ISO 14971:2019 – Gestión de riesgos para dispositivos médicos
Establece un marco estructurado para identificar, evaluar, controlar y monitorizar los riesgos relacionados con un dispositivo médico a lo largo de su ciclo de vida.
Aplicación regulatoria
Es obligatoria en el contexto del MDR para demostrar que se ha realizado una evaluación de riesgos exhaustiva. Se integra estrechamente con la documentación técnica y la evaluación clínica del dispositivo.
ISO 10993 – Evaluación biológica de dispositivos médicos
Esta serie de normas aborda los ensayos biocompatibles necesarios para garantizar que los materiales en contacto con el cuerpo humano no sean tóxicos ni provoquen reacciones adversas.
Aplicación regulatoria
Estas pruebas son obligatorias para todos los dispositivos que entren en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano. Su cumplimiento forma parte del expediente técnico que se presenta para el marcado CE o la aprobación FDA.
ISO 14155: Ensayos clínicos de dispositivos médicos en seres humanos – Buenas prácticas clínicas
Establece los principios y requisitos para el diseño, conducción, grabación y presentación de ensayos clínicos realizados en seres humanos con dispositivos médicos.
Aplicación regulatoria
Es obligatoria para fabricantes que realicen estudios clínicos previos a la certificación CE o FDA, especialmente para dispositivos de clase III o implantables.
ISO 62304: Software para dispositivos médicos – Procesos del ciclo de vida del software
Define los requisitos para el desarrollo, mantenimiento y soporte del software que se utiliza como parte de un dispositivo médico, o que constituye un Software as a Medical Device (SaMD).
Aplicación regulatoria
Resulta obligatoria para cualquier software sanitario que afecte al diagnóstico, tratamiento o monitorización de pacientes, ya sea independiente o integrado en hardware. Se trata de un aspecto clave en productos como apps médicas, sistemas PACS o ecógrafos inteligentes.
Conclusión
La seguridad del paciente empieza con una certificación responsable. Las aplicaciones regulatorias son un aspecto clave para lograr una comercialización segura y eficaz en el ámbito de los dispositivos médicos. Más allá de un mero requisito legal, representan un proceso estructurado y riguroso que garantiza que los productos sanitarios han sido diseñados, evaluados y fabricados bajo los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Ya sea bajo el marco del marcado CE en Europa, la FDA en Estados Unidos o las autoridades sanitarias nacionales como la AEMPS en España, los procedimientos de evaluación y certificación son indispensables para asegurar que la innovación tecnológica en el sector salud llegue al mercado de forma responsable, eficiente y sostenible.
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Bibliografía
Comisión Europea. (2017). Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios. Diario Oficial de la Unión Europea. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
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International Organization for Standardization. (s.f.). Standards catalogue. Recuperado de https://www.iso.org/standards.html
CEO de 4D Médica. Experto en comercialización y distribución de equipamiento médico.
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