La réglementation des dispositifs médicaux est un pilier essentiel pour garantir la sécurité des patients, l'efficacité médicale et la qualité des diagnostics dans l'ensemble du système de santé. Tous les dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences juridiques et techniques strictes avant de pouvoir être commercialisés et utilisés dans la pratique clinique.
Dans ce contexte, le l'application de différentes mesures et réglementations pour la réglementation des dispositifs médicaux vise à protéger les utilisateurs. En même temps, elle apporte la confiance aux professionnels de la santé, la transparence des processus de fabrication et la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Toutefois, il est nécessaire de souligner que la certification d'une matériel médical n'est pas une simple formalité administrative. Il s'agit d'un processus pluridisciplinaire allant de la conception et de la validation clinique à la mise en œuvre de systèmes de qualité, à la gestion des risques et à la surveillance post-commercialisation.
Mais quelles sont les différentes réglementations et procédures à mettre en place pour commercialiser et utiliser les dispositifs médicaux dans la pratique clinique ? Dans l'article suivant, nous fournissons un guide complet de la réglementation des dispositifs médicaux et des cadres juridiques actuels, tant au niveau national qu'européen et international.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
Les équipes médicales sont les dispositifs, appareils ou systèmes utilisés pour la prévention, le diagnostic, le traitement ou la rééducation des maladies et des états pathologiques. Ils vont des simples dispositifs médicaux tels que les seringues et les thermomètres aux technologies complexes telles que l'équipement médical, par exemple imagerie par résonance magnétique, échographesdes systèmes de surveillance à distance ou Logiciel d'IA du radiodiagnostic basé sur l'intelligence artificielle.
Dispositifs médicaux peuvent être classées en différentes catégories en fonction de leur niveau de risque pour le patient et l'utilisateur, qui influence directement le type de réglementation et de certification qu'ils doivent respecter.
Réglementation des dispositifs médicaux : les différents règlements et processus
La réglementation des dispositifs médicaux varie d'un pays à l'autre ou d'une région à l'autre, mais en général, tous les dispositifs médicaux sont réglementés par la loi sur la santé publique. cadres réglementaires partager un objectif commun : veiller à ce que les produits sont sûrs et efficaces pour un usage clinique. Nous passons en revue ci-dessous les différents règlements et processus :
Le marquage CE dans le contexte européen
Pour qu'un dispositif médical ou un équipement médical puisse être mis sur le marché et commercialisé dans l'Union européenne, il doit porter le marquage CE. Le marquage CE est le obligation légale que autorise la mise sur le marché d'un dispositif médical dans l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEE).
Indique que le produit est conforme aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicauxle soi-disant Réglementation MDRet peuvent circuler librement sur le marché européen. Ce règlement est entré en vigueur en 2017 et a remplacé la précédente directive 93/42/CEE dans le but de renforcer la sécurité, la traçabilité et le contrôle des dispositifs après leur mise sur le marché.
La première étape de la détermination du processus de marquage CE consiste à effectuer les opérations suivantes classification des équipements médicaux en fonction des risques. En fonction de la type de risquele règlement MDR définit un niveau de documentation technique et processus réglementaire pour garantir l'accès au marché européen. En particulier, les dispositifs médicaux sont divisés en quatre classes :
- Classe IRisque faible
- Classe IIaRisque modéré
- Classe IIbRisque élevé
- Classe IIIRisque très élevé. Utilisation de dispositifs implantables/invasifs critiques
Qu'est-ce que le marquage CE ?
Le marquage CE n'est pas un label de qualité, mais plutôt un label de qualité. Indicateur de conformité juridique au niveau européen. Il garantit que le fabricant a suivi une série de processus qui certifient la sécurité et l'efficacité du dispositif médical :
- Évaluation du dispositif conformément à la les exigences légales des règlements MDR.
- L'utilisation du dispositif médical est sûre et efficace lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions.
- Mise en œuvre d'un un système de gestion de la qualité approprié.
- Utilisation de mécanismes de surveillance après la mise sur le marché et un suivi clinique continu.
- Évaluation par un organisme notifié.
Approbation de la FDA aux États-Unis
Aux États-Unisles Administration des aliments et des médicaments (FDA) est l'agence gouvernementale responsable de la réglementation, de la supervision et de l'autorisation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Il développe par l'intermédiaire du Center for Devices and Radiological Health (CDRH)L'Agence européenne des médicaments (EMA), qui veille à ce que tous les dispositifs médicaux soient sûrs, efficaces et fabriqués selon des normes de qualité avant d'être mis sur le marché. Elle classe les produits en trois catégories :
- Classe IRisque faible, soumis à des contrôles généraux.
- Classe IIRisque modéré, nécessitent une demande 510(k) pour démontrer qu'ils sont substantiellement équivalents à un autre dispositif légalement commercialisé.
- Classe IIIRisque élevé. Nécessite une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) avec des preuves cliniques détaillées.
Principales différences entre l'approbation de la FDA et le marquage CE
| Aspect | FDA (ÉTATS-UNIS) | CE (UE) |
|---|---|---|
| Champ d'application | États-Unis et pays qui reconnaissent la FDA | Union européenne et pays acceptant le marquage CE |
| Cible | Autoriser la commercialisation de dispositifs médicaux sous la supervision directe de la FDA. | Certifier que le produit est conforme aux exigences de sécurité et de performance définies dans le règlement MDR. |
| Approche | Une évaluation plus stricte avant la mise sur le marché | Évaluation de la conformité par le fabricant |
| Examen clinique | L'autorisation de mise sur le marché nécessite des essais cliniques | Seule la classe III nécessite des preuves cliniques solides |
| Temps | Longue, surtout dans les PMA | Plus de souplesse dans les classes I et IIa |
| Évaluation de l'organisme | Agence publique (FDA) | Organisme notifié indépendant |
Réglementation des dispositifs médicaux en Espagne : le rôle de l'AEMPS
Sur Espagneles Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) est l'organisme responsable de la mise en œuvre des réglementations nationales et européennes sur les dispositifs médicaux. Sa mission principale est de garantir la qualité, la sécurité, l'efficacité et l'information correcte de tous les dispositifs médicaux commercialisés ou utilisés dans le pays.
L'AEMPS sous la tutelle du ministère de la santé et agit en tant qu'autorité compétente pour superviser le respect du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), ainsi que d'autres dispositions nationales. En Espagne, le cadre juridique de la réglementation des dispositifs médicaux s'articule autour des axes suivants règlements:
- Décret royal 192/2023, réglementant les dispositifs médicauxIl s'agit de la réglementation nationale la plus récente et la plus complète sur les dispositifs médicaux. Elle vise à adapter le règlement (UE) 2017/745 au système juridique espagnol.
- Loi 29/2006 sur les garanties et l'utilisation rationnelle des médicaments et des produits de santé.Cette loi constitue le cadre juridique général pour tout ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux en Espagne. Bien qu'elle ait été à l'origine axée sur les produits pharmaceutiques, elle a été modifiée et étendue pour inclure les dispositifs médicaux.
- Lignes directrices et procédures techniques publiées par l'AEMPS elle-même.L'AEMPS publie régulièrement des documents techniques, des instructions et des guides pour aider les fabricants et les opérateurs économiques à interpréter correctement les règles et à s'y conformer.
Normes ISO : Normalisation et contrôle de la qualité des dispositifs médicaux
Les normes ISO (Organisation internationale de normalisation) sont des normes internationales volontaires qui établir de bonnes pratiques pour la conception, la production, l'évaluation et la gestion des produits et des services.
Dans le cadre de la domaine des dispositifs médicaux, ne se substituent pas à la législationtels que le règlement MDR dans le contexte européen ou l'approbation de la FDA aux États-Unis. Toutefois, il s'agit d'instruments clés pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires et garantir la sécurité, l'efficacité et la traçabilité du produit. Les normes ISO les plus pertinentes sont présentées ci-dessous :
ISO 13485:2016 - Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
Il s'agit de la norme la plus importante dans ce secteur. Elle définit les exigences d'un système de gestion de la qualité (SGQ) spécialement conçu pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux.
Mise en œuvre de la réglementation
Non requis par la loimais la mise en place d'un système ISO 13485 facilite l'obtention du marquage CEElle réduit les erreurs et témoigne d'un engagement en faveur de la qualité et de la sécurité des patients.
ISO 14971:2019 - Gestion des risques pour les dispositifs médicaux
Établit un cadre structuré pour l'identification, l'évaluation, le contrôle et la surveillance des risques liés à un dispositif médical tout au long de son cycle de vie.
Mise en œuvre de la réglementation
Il est obligatoire dans le cadre du RMD pour démontrer qu'une évaluation complète des risques a été effectuée. Elle est étroitement intégrée à la documentation technique et à l'évaluation clinique du dispositif.
ISO 10993 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Cet ensemble de règles porte sur tests de biocompatibilité nécessaires pour garantir que les les matériaux en contact avec le corps humain sont non toxiques ou provoquer des réactions indésirables.
Mise en œuvre de la réglementation
Ces tests sont obligatoire pour tous les dispositifs entrant en contact direct ou indirect avec le corps humain. Leur conformité fait partie du dossier technique soumis pour le marquage CE ou l'approbation de la FDA.
ISO 14155 : Essais cliniques de dispositifs médicaux sur l'homme - Bonnes pratiques cliniques
Il établit les principes et les exigences pour la la conception, la conduite, l'enregistrement et la présentation des essais cliniques fait chez l'homme avec les dispositifs médicaux.
Mise en œuvre de la réglementation
Il est obligatoire pour les fabricants menant des études précliniques à la certification CE ou FDA, en particulier pour les dispositifs de classe III ou implantables.
ISO 62304 : Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
Définit le les exigences en matière de développement, de maintenance et de soutien des logiciels qui est utilisé dans le cadre d'un dispositif médical, ou qui constitue un logiciel en tant que dispositif médical (Software as a Medical Device - SaMD).
Mise en œuvre de la réglementation
Il s'avère que obligatoire pour tout logiciel de soins de santé affectant le diagnostic, le traitement ou le suivi des patients, qu'ils soient autonomes ou intégrés dans du matériel. Il s'agit d'un aspect essentiel des produits tels que les applications médicales, Systèmes PACS ou des échographes intelligents.
Conclusion
La sécurité des patients commence par une certification responsable. Les applications réglementaires sont un aspect essentiel de la mise en place d'une sécurité des patients responsable. une commercialisation sûre et efficace dans le domaine des dispositifs médicaux. Au-delà d'une simple exigence légale, ils représentent un processus structuré et rigoureux qui garantit que les dispositifs médicaux ont été conçus, testés et fabriqués dans le respect des normes les plus strictes. des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité.
Que ce soit dans le cadre du marquage CE en Europe, de la FDA aux Etats-Unis ou des autorités sanitaires nationales comme l'AEMPS en Espagne, les procédures d'évaluation et de certification sont indispensables pour s'assurer que l'innovation technologique dans le secteur de la santé atteigne le marché de manière responsable, efficace et durable.
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Bibliographie
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PDG de 4D Médica. Expert en marketing et distribution de matériel médical.
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