En el sector sanitario, la seguridad del paciente es lo primero. Por ello, los equipos médicos deben cumplir con unas determinadas normativas que garanticen su fiabilidad, eficacia y trazabilidad. La clasificación de los equipos médicos permite adaptar los requisitos regulatorios según el nivel de riesgo que representa cada equipamiento médico para los pacientes.
En función del tipo de riesgo, se determinan una serie de controles y evaluaciones que deben someterse antes de llegar al mercado y poder comercializarse. Cuanto mayor es el riesgo, los procesos de evaluación clínica, controles de calidad, documentación técnica y seguimiento postcomercialización se vuelven más rigurosos y exigentes. En el siguiente artículo, abordamos cómo se clasifican los productos médicos según la normativa MDR (Medical Device Regulation).
Entrada en vigor de la normativa MDR en la clasificación de los equipos médicos
La normativa MDR (Medical Device Regulation), oficialmente conocida como Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, es el marco legal vigente en la Unión Europea para la regulación de los dispositivos médicos. Se trata de un reglamento europeo que sustituye a la antigua Directiva 93/42/CEE (MDD) y a la Directiva 90/385/CEE sobre productos implantables activos. A diferencia de las directivas, el MDR tiene un efecto directo en todos los Estados miembros de la UE, sin necesidad de realizar la adaptación de las leyes nacionales.
Fue aprobada el 5 de abril de 2017 con el objetivo de reforzar la seguridad, trazabilidad y eficacia de estos productos en el mercado europeo, pero su entrada en vigor oficial no llegó hasta el 25 de mayo de 2017. A partir del 26 de mayo de 2021 y tras un periodo de transición de 4 años, su aplicación se volvió obligatoria en toda la Unión Europea. Para ciertos productos certificados bajo la antigua normativa MDD, existe un periodo de transición extendido hasta 2027-2028.
Principales cambios de la normativa MDR
El MDR reemplazó a la Directiva 93/42/CEE (MDD) con una regulación más precisa y estricta. Esta normativa estableció nuevas reglas más detalladas para clasificar los dispositivos según el nivel de riesgo. Para ello, se aplicaron una serie de criterios específicos, como la duración del uso, la invasividad, la zona del cuerpo afectada y el tipo de funcionamiento (activo o pasivo). A su vez, también añadió reglas específicas para el software médico y el software IA, que antes no estaban suficientemente contempladas.
Los principales cambios que se introdujeron fueron los siguientes:
- Reglas de clasificación más específicas y estrictas, fortaleciendo la evaluación clínica y técnica
- Mayor control y una nueva clasificación sobre los productos implantables y software médico
- Evaluación más rigurosa por parte de organismos notificados
- Requisitos reforzados de vigilancia postcomercialización
- Introducción del sistema EUDAMED para incrementar la trazabilidad y transparencia
- Aplicación directa y uniforme en todos los países de la UE
- Adaptar el marco regulatorio a nuevas tecnologías como el software médico y la inteligencia artificial aplicada a medicina
Clasificación de los equipos médicos según el MDR
El reglamento MDR establece un sistema de clasificación en cuatro clases diferenciadas (I, IIa, IIb y III) según el riesgo potencial que representa el equipo médico para el usuario.
| Clase | Riesgo | Características | Ejemplos |
|---|---|---|---|
| Clase I | Bajo |
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| Clase IIa | Moderado |
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| Clase IIb | Alto |
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| Clase III | Muy alto |
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Clase I – Bajo riesgo
Los dispositivos médicos de clase 1 son equipos no invasivos, de uso temporal o externo, que no interactúan directamente con funciones fisiológicas críticas del cuerpo. Su diseño y uso implican un riesgo mínimo para el paciente.
Características principales
- No requieren electricidad ni software para funcionar, son “pasivos”
- Se utilizan en la superficie del cuerpo o de forma superficial
- Pueden incluir variantes como:
- Is (estériles)
- Im (función de medición)
- Ir (reutilizables quirúrgicos)
Ejemplos
- Gasas, vendas y bastones
- Termómetros sin mercurio
- Guantes médicos no estériles
- Sillas de ruedas manuales
Tipo de evaluación
Generalmente, se necesita la autocertificación del fabricante, excepto las variantes Is, Im e Ir, que requieren la evaluación por un organismo notificado.
Clase II – Riesgo moderado y alto
Los dispositivos médicos de clase 2 incluyen dos modalidades diferentes: los equipos de clase IIa, que tienen un riesgo moderado, y los equipos de clase IIb, que tienen un riesgo alto.
Clase IIa – Riesgo moderado
Incluye dispositivos médicos invasivos de corto plazo, cuyo uso es inferior a 30 días, o activos, que pueden tener un impacto moderado en la salud del paciente. Este tipo de productos médicos pueden entrar en cavidades corporales o usarse en procedimientos diagnósticos o terapéuticos no críticos.
Características principales
- Invasivos por orificios naturales o con intervención médica limitada
- Pueden funcionar con electricidad o contener software
- El riesgo es mayor que en Clase I, pero aún es limitado
Ejemplos
- Agujas hipodérmicas
- Catéteres de corto plazo
- Audífonos
- Software para monitorización no crítica
Tipo de evaluación
Requiere la participación de un organismo notificado que evalúa documentación técnica y evidencia clínica, aunque tiene una menor complejidad que en las clases superiores.
Clase IIb – Alto riesgo
Engloba dispositivos que pueden tener un impacto significativo sobre funciones fisiológicas vitales, que son invasivos a largo plazo o que actúan sobre órganos internos críticos. También se incluye el software que influye directamente en decisiones clínicas relevantes.
Características principales
- Invasivos de media o larga duración
- Actúan sobre el sistema circulatorio o el sistema nervioso central (si no son de uso prolongado)
- Incluye dispositivos que administran tratamientos automáticos
Ejemplos
- Respiradores
- Incubadoras neonatales
- Equipos de hemodiálisis
- Software de diagnóstico por imagen con IA
- Bombas de infusión programables
Tipo de evaluación
Requiere evaluación clínica exhaustiva, revisión técnica por un organismo notificado y un cumplimiento estricto de requisitos regulatorios.
Clase III – Riesgo muy alto
Los dispositivos de clase 3 presentan el nivel más alto de riesgo, ya que pueden tener un impacto directo sobre funciones vitales o su uso puede implicar una intervención crítica en el cuerpo humano. Incluye dispositivos implantables permanentes y software autónomo para diagnóstico o terapia.
Características principales
- Implantables a largo plazo o permanentes
- Dispositivos invasivos en el sistema nervioso central o el sistema circulatorio de forma prolongada
- Software con funciones terapéuticas autónomas
Ejemplos
- Marcapasos
- Stents intracoronarios
- Prótesis valvulares cardíacas
- Implantes cerebrales
- Software de inteligencia artificial que aporta soluciones de tratamientos oncológicos
Tipo de evaluación
Requiere una evaluación clínica completa obligatoria, donde se incluyen estudios con pacientes. Para ello, interviene el organismo notificado en cada fase: desarrollo, fabricación, documentación, vigilancia post-venta. Este tipo de equipamientos médicos, al tener un riesgo tan elevado, incorporan un seguimiento postcomercialización intensivo.
Factores que determinan la clasificación de los dispositivos médicos según el MDR
La normativa MDR (Reglamento (UE) 2017/745) establece unos criterios específicos para clasificar los dispositivos médicos en función de su nivel de riesgo para el paciente y el profesional sanitario. ¿Cuáles son los factores que determinan la clasificación según su riesgo?
Duración del uso
Se refiere al tiempo que el dispositivo permanece en contacto con el cuerpo. Cuanto mayor sea la duración del contacto, mayor es el riesgo potencial.
- Uso temporal: Menos de 60 minutos
- Uso de corto plazo: Entre 60 minutos y 30 días
- Uso de largo plazo: Más de 30 días
Grado de invasividad
Evalúa si el dispositivo penetra en el cuerpo y de qué manera. Los dispositivos implantables o quirúrgicos tienen una clasificación más alta.
- No invasivo: No penetra en el cuerpo (ej. vendas, termómetros externos)
- Invasivo por orificios naturales: Entra por boca, nariz, oído, uretra, etc.
- Invasivo quirúrgico: Requiere intervención médica para su inserción
- Implantable: Permanece dentro del cuerpo de forma prolongada
Parte del cuerpo afectada
La normativa MDR comprueba el lugar donde actúa el dispositivo para evaluar su riesgo. Este riesgo aumenta cuando afecta a una zona crítica del cuerpo humano.
- Superficie del cuerpo o piel: menor riesgo
- Órganos internos o cavidades estériles: riesgo intermedio
- Sistema nervioso central o sistema circulatorio: riesgo elevado
Uso activo o pasivo
Los dispositivos activos pueden fallar y su impacto en el organismo es mayor, por lo que tienden a clasificarse en clases superiores.
- Dispositivo pasivo: Funciona sin fuente de energía (ej. jeringas, apósitos)
- Dispositivo activo: Requiere energía eléctrica o mecánica para funcionar (ej. respiradores, bombas de infusión)
Finalidad médica
Otro aspecto que se debe analizar es la función que realiza el dispositivo en el tratamiento o diagnóstico médico. A mayor complejidad funcional y relevancia clínica, incrementa el riesgo en la clasificación. En este contexto, se pueden diferenciar las siguientes finalidades médicas:
- Monitorización básica
- Diagnostica, trata o monitoriza condiciones médicas
- Sostiene funciones fisiológicas
- Se usa para prevenir enfermedades
- Influye directamente en decisiones clínicas
Uso de software
El MDR establece unas reglas claras para clasificar el software médico en función de su uso y sus aplicaciones clínicas. El riesgo no depende del soporte físico, sino de la finalidad y el impacto clínico del software.
- Software que gestiona datos: Se incluye en la Clase I
- Software que ayuda en diagnósticos o decisiones clínicas: Se incorpora en la Clase IIa o IIb
- Software autónomo que toma decisiones terapéuticas: Se incluyen en la Clase III al incrementar el riesgo
Naturaleza del contenido tratado
Es importante analizar si los dispositivos entran en contacto con el cuerpo humano o alteran la composición química del organismo. ¿Qué opciones podemos encontrar en función de la naturaleza del contenido?
- El dispositivo entra en contacto con sangre, fluidos corporales o tejidos
- Modifica sustancias (químicamente o térmicamente)
- Administra medicamentos o energía
El reglamento MDR analiza de forma exhaustiva cómo, dónde, cuánto tiempo y para qué se utiliza un dispositivo médico. Cada uno de estos factores contribuye a asignarle una clase de riesgo (I, IIa, IIb o III), lo cual determina los requisitos legales y clínicos necesarios para su comercialización.
Importancia de una adecuada clasificación de equipos médicos según su riesgo
Clasificar los dispositivos médicos según su riesgo es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios, y también para asegurar que los productos cumplen con los requisitos regulatorios adecuados antes de ser comercializados o utilizados. ¿Qué funciones aporta una adecuada clasificación en el sector sanitario?
Protección de la salud y la vida de los pacientes
La clasificación permite identificar el nivel de peligro potencial que tiene un dispositivo. De este modo, se pueden establecer los controles necesarios para prevenir fallos que puedan causar daños a los pacientes o profesionales de la salud.
Determina el nivel de regulación y control
Los dispositivos de mayor riesgo (Clase III) requieren evaluaciones clínicas más rigurosas, ensayos, certificaciones y vigilancia postcomercialización. En cambio, los de bajo riesgo (Clase I) siguen procedimientos más simples, como la autodeclaración de conformidad por parte del fabricante. Esto asegura que cada dispositivo pasa por un proceso proporcional a su nivel de riesgo.
Guía a fabricantes y desarrolladores
Otra de sus funciones es ayudar a los fabricantes a entender los principales requisitos técnicos, clínicos y documentales que deben cumplir según la clase del dispositivo. Las evaluaciones y controles según el riesgo del equipo médico permiten planificar el proceso de desarrollo, validación, registro y lanzamiento en el mercado de forma eficiente y conforme estipula la legislación.
Facilita el trabajo de las autoridades sanitarias
Las autoridades regulatorias pueden priorizar inspecciones y auditorías en función del riesgo asociado al producto. Ello simplifica la toma de decisiones para autorizar o restringir el uso de ciertos dispositivos.
Establece confianza en el mercado y entre los usuarios
Los profesionales de la salud y los pacientes pueden confiar en que un producto ha sido evaluado de forma proporcional a los posibles riesgos que representa. Con ello, se favorece la transparencia, la trazabilidad y una gestión eficaz de incidentes o retiros de productos.
Es un requisito legal obligatorio
En la mayoría de los países, clasificar los dispositivos médicos según su riesgo es una exigencia legal para su aprobación y comercialización (como en el Reglamento Europeo MDR, la FDA en EE.UU. o el Instituto de Salud Pública de Chile).
La clasificación de los dispositivos médicos según su riesgo no es solo un trámite regulatorio, sino que es una herramienta esencial para proteger la salud de los pacientes y profesionales, garantizar calidad y hacer más eficiente todo el sistema de salud. Si trabajas en el sector médico, tecnológico o regulador, conocer y aplicar esta clasificación es el primer paso para asegurar que tus productos lleguen al mercado de forma segura, legal y responsable.
Bibliografía
Director de Diagximag. Distribuidor de soluciones y equipamiento médico de diagnóstico por imagen.
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