por Kiko Ramos | Jun 16, 2025 | Proyectos
En 4D Medica, creemos que la innovación y la tecnología médica deben llegar allí donde más lo necesitan. En nuestro compromiso con la salud, la conservación y el bienestar animal, hemos realizado una colaboración con el Instituto Jane Goodall. Concretamente, con su Centro de Rehabilitación de Chimpancés de Tchimpounga (CRCT), ubicado en la República del Congo.
Desde su fundación, hace 30 años, el Instituto Jane Goodall ha tenido un papel clave en el rescate y rehabilitación de chimpancés. Actualmente, este centro representa el santuario de chimpancés más grande de África y está dirigido por la veterinaria española Rebeca Atencia. En él, residen más de 140 chimpancés huérfanos rescatados del tráfico ilegal y la caza furtiva.
En esta iniciativa, hemos proporcionado diferentes equipos médicos especializados con el objetivo de impulsar una mejor atención veterinaria. Cuando los chimpancés llegan a Tchimpounga, están traumatizados y requieren una asistencia veterinaria urgente. En este ámbito, la tecnología médica es un recurso fundamental para facilitar su proceso de rescate y rehabilitación. Y, posteriormente, darles la oportunidad de ser liberados de nuevo en su hábitat natural.
El Centro de Rehabilitación de Chimpancés de Tchimpounga, el mayor refugio de chimpancés de África
Fundado en el año 1992, el Centro de Rehabilitación de Chimpancés de Tchimpounga (CRCT) es una de las principales iniciativas del Instituto Jane Goodall en África. Ubicado en la región costera del Congo, el centro se creó en respuesta al alarmante aumento del tráfico ilegal de primates, que dejó a cientos de crías huérfanas y traumatizadas. Se encuentra dentro de la Reserva Natural de Tchimpounga, que abarca más de 520 km² y alberga a chimpancés salvajes y otros animales en peligro de extinción.
En sus inicios, comenzó como un modesto refugio, pero actualmente ha evolucionado hasta convertirse en un referente internacional en la rehabilitación de chimpancés. La misión del centro es clara: rescatar, rehabilitar y ofrecer una vida digna a los chimpancés víctimas de la explotación humana.
Un nuevo paradigma en la rehabilitación de chimpancés
En la década de 2010, uno de los hitos más relevantes en la historia del centro fue su expansión hacia tres islas fluviales del río Kouilou: Tchindzoulou, Ngombe y Tchibebe. Esta iniciativa revolucionó el enfoque de la rehabilitación de chimpancés. De este modo, los animales podían vivir en un entorno más natural, seguro y libre, mientras seguían recibiendo apoyo veterinario y monitoreo del equipo del Instituto Jane Goodall.
¿Por qué se escogieron las islas fluviales del río Kouilou?
Las tres islas del río Kouilou —Tchindzoulou, Ngombe y Tchibebe— fueron elegidas estratégicamente por varias razones:
- Se encuentran rodeadas de agua, lo que evita la fuga de chimpancés sin necesidad de vallados artificiales.
- Son ricas en biodiversidad y vegetación, lo que favorece una vida semisalvaje con comportamientos naturales como la búsqueda de alimento, la construcción de nidos o el juego libre.
- Su ubicación cercana al centro principal facilita el acceso del personal veterinario y los cuidadores para supervisar, atender y alimentar a los chimpancés cuando es necesario.
Desde su creación, estas islas se han convertido en el hogar definitivo de muchos chimpancés rehabilitados, que por diversas razones (traumas previos, enfermedades o edad) no pueden ser reintroducidos en libertad total, pero sí pueden disfrutar de una existencia digna, social y en contacto con la naturaleza. Actualmente, en las islas viven grupos de chimpancés estructurados con jerarquías sociales estables, donde pueden desarrollan comportamientos similares a los observados en la vida salvaje:
- Se alimentan de frutas, hojas y semillas silvestres.
- Se desplazan libremente por la selva húmeda tropical.
- Forman vínculos sociales complejos, con juegos, alianzas y jerarquías.
- Construyen nidos en los árboles cada noche para dormir.
Este modelo de semilibertad no solo ha mejorado la calidad de vida de los chimpancés, sino que también ha fortalecido la investigación científica sobre su comportamiento en condiciones cercanas a su hábitat original.
Tecnología médica al servicio del bienestar animal
Como parte de nuestra colaboración con el Instituto Jane Goodall, desde 4D Medica hemos aportado equipamiento médico de diagnóstico por imagen adaptado a las necesidades específicas del centro de Tchimpounga. Estas herramientas permiten mejorar la atención veterinaria en los siguientes ámbitos:
- Detectar enfermedades respiratorias, digestivas o musculoesqueléticas con mayor precisión.
- Realizar diagnósticos no invasivos para reducir el estrés en los animales.
- Supervisar la evolución de chimpancés en recuperación tras traumatismos o enfermedades infecciosas.
- Planificar intervenciones quirúrgicas o tratamientos de forma más segura y eficiente.
Gracias a esta tecnología, los veterinarios pueden ofrecer una atención más completa, mejorando tanto la tasa de recuperación como la calidad de vida de los animales durante todo su proceso de rehabilitación.
Un camino hacia la libertad: Las fases de rehabilitación en Tchimpounga
El proceso de rehabilitación en el Centro de Tchimpounga no solo busca recuperar la salud física de los chimpancés, sino también sanar sus traumas emocionales y reintegrarlos en comunidades estables y naturales. Se trata de un recorrido complejo y delicado, diseñado para respetar el ritmo de cada animal, ofreciéndoles una segunda oportunidad de vida. Este proceso se desarrolla en cuatro fases fundamentales:
1. Fase de cuarentena y cuidados intensivos
Al llegar al centro, los chimpancés pasan por una estricta cuarentena que dura al menos 90 días. En este periodo, reciben una atención veterinaria completa e intensiva. Muchos de los animales llegan heridos, desnutridos o enfermos tras ser rescatados del comercio ilegal o de situaciones de maltrato. Por tanto, al inicio, es importante evaluar su estado general para poder estabilizarlos y tranquilizarlos.
En esta etapa, el uso de un equipamiento médico adecuado es fundamental para realizar un diagnóstico preciso que permita determinar si existen lesiones o enfermedades y planificar el tratamiento a seguir en su rehabilitación.
2. Fase de socialización inicial y creación de vínculos afectivos
Una vez superada la cuarentena, los chimpancés más jóvenes son integrados en grupos de convivencia con otros animales de edades similares. Es en este momento cuando comienzan a adquirir comportamientos naturales tras el contacto con sus semejantes y al apoyo de cuidadores especializados. Por tanto, se trata de una etapa fundamental para su desarrollo social y emocional.
3. Fase de integración en comunidades estables
Tras una fase de adaptación progresiva, los chimpancés son introducidos en grupos sociales estables que imitan las dinámicas naturales de los clanes salvajes. Estas comunidades viven en grandes recintos forestales dentro del santuario, donde pueden moverse libremente, trepar, buscar alimento, establecer jerarquías y formar vínculos complejos.
4. Fase de semilibertad en las islas de Tchimpounga
El paso final de la rehabilitación es la reubicación de los chimpancés en las islas protegidas del río Kouilou, que forman parte de la reserva del centro. Allí, los chimpancés pueden vivir en condiciones casi salvajes, protegidos de amenazas humanas, pero con el seguimiento necesario por parte del equipo del Instituto Jane Goodall. Tras este proceso de rehabilitación, muchos de ellos recuperan plenamente su autonomía y tienen una segunda oportunidad para vivir en un entorno similar a su hábitat natural.
Equipos médicos veterinarios suministrados por parte de 4D Medica
Mediante la aportación de equipamiento médico veterinario por parte de 4D Medica, el equipo de Tchimpounga ha podido profesionalizar aún más la atención veterinaria en el proceso de rescate y rehabilitación de los chimpancés. Con ello, se han impulsado diagnósticos más rápidos y fiables, tratamientos más seguros y eficientes, así como una supervisión precisa de su evolución. A continuación, exponemos los diferentes dispositivos suministrados:
Equipo de bioquímica seca
Es un sistema de análisis clínico compacto y eficiente, diseñado para entornos con recursos limitados. Mediante el uso de este equipo, se pueden realizar pruebas bioquímicas en sangre con rapidez y fiabilidad, facilitando diagnósticos precisos en campo.
Detector de rayos X digital inalámbrico Vivix-V2430
Este equipamiento médico es un detector de radiografía digital portátil. Cuenta con conexión inalámbrica, por lo que se adapta a entornos donde la movilidad tiene un papel clave. Ofrece imágenes de alta resolución con gran rapidez, mejorando la detección de fracturas, anomalías óseas o problemas pulmonares.
Detector de rayos X digital cableado Vivix-V3543
Ofrece un sistema robusto de rayos X en alta resolución y está diseñado para uso clínico intensivo. Su precisión y capacidad de integración lo convierten en una herramienta clave para un diagnóstico veterinario avanzado.
Ecógrafo portátil Sonosite M-Turbo
Se trata de un ecógrafo portátil de alto rendimiento. Entre sus principales características, destaca por su portabilidad, durabilidad y calidad de imagen en campo. Se emplea para realizar exploraciones abdominales, musculoesqueléticas y cardíacas con mínima invasión.
Conoce nuestro equipo médico
Tecnología, compromiso y conservación: Una alianza necesaria para lograr el bienestar animal
La colaboración entre 4D Medica y el Instituto Jane Goodall es un ejemplo de cómo la innovación tecnológica puede integrarse con la conservación, creando un impacto real en la vida de los animales. Cada chimpancé que vuelve a caminar libremente por el bosque y cada diagnóstico temprano que salva una vida es también parte de nuestro propósito.
Porque, al final, la medicina no solo trata cuerpos, también repara vidas.
Kiko Ramos
CEO de 4D Medica. Experto en comercialización y distribución de equipamiento médico.
por Kiko Ramos | Jun 3, 2025 | Proyectos
En el área de Diagnóstico por Imágenes, la tecnología tiene un papel fundamental para mejorar la precisión y eficacia en el diagnóstico médico. Desde máquinas de rayos X, equipos de tomografía computarizada (TAC) y resonancia magnética hasta ecógrafos o arcos en C, la inversión en innovación y en un equipamiento médico de calidad es un aspecto clave.
Al mismo tiempo, para ofrecer una atención sanitaria de calidad, es imprescindible proporcionar una formación completa al personal sanitario con los conocimientos técnicos necesarios para el correcto uso de los equipos de Diagnóstico por Imagen. Con este objetivo, desde 4D Medica, iniciamos una colaboración con el Hospital Monkole en el Congo.
El centro hospitalario Monkole se encuentra en Mont-Ngafula, una zona semiurbana ubicada al Sur-Oeste de Kinshasa, en la capital de la República Democrática del Congo. A través de la Fundación Amigos de Monkole, una entidad que colabora con el hospital para promover el servicio sanitario, proporcionamos varios equipos médicos y una formación específica al personal sanitario, tanto en el uso de los dispositivos médicos como en el software instalado.
Y es que creemos en la importancia que tiene cooperar y compartir conocimiento técnico donde más se necesite. Especialmente en lugares como El Congo, donde los recursos son limitados y el impacto de la tecnología puede marcar la diferencia, ayudando a salvar vidas.
Formación al personal técnico del Hospital Monkole en Diagnóstico por Imágenes
La tecnología y la innovación médica están en continua evolución. Cada año se incorporan nuevos modelos de equipos, mejoras en los algoritmos de imagen, integración con software IA y sistemas de inteligencia artificial, así como nuevas funcionalidades clínicas y técnicas. Por ello, la formación del personal técnico no puede ser estática y limitarse a la capacitación inicial, sino que requiere una formación continua para mejorar el uso de los equipos médicos y optimizar recursos tecnológicos en centros médicos, clínicas y hospitales.
Con este propósito, en la colaboración con el Hospital Monkole, proporcionamos varios equipamientos médicos de diagnóstico por imagen y, a su vez, ofrecimos una formación técnica a su personal sanitario. Este centro se enfrenta al reto diario de mantener operativos sus sistemas sin contar siempre con soporte técnico inmediato. Por tanto, se trata de una iniciativa que no solo busca mejorar la eficiencia y durabilidad de sus sistemas de diagnóstico, sino también fomentar la autonomía técnica local, permitiendo que los propios profesionales del hospital puedan intervenir con mayor seguridad y rapidez ante incidencias básicas. Una acción que, sin duda, repercute directamente en la calidad de la atención sanitaria ofrecida a la población.
El personal técnico del Hospital Monkole acude a la sede de 4D Medica
El personal técnico sanitario encargado del uso de dispositivos de imagen médica cumple una función esencial que va más allá de la operación básica del equipo. En nuestra labor de aportar formación y conocimiento técnico, recibimos en la sede de 4D Medica a un profesional sanitario que forma parte del equipo técnico del centro hospitalario Monkole. Durante su estancia, nuestro equipo le ofreció una formación técnica completa sobre el uso, mantenimiento básico y atención primaria de los equipos de imagen médica con los que cuenta el centro, así como el software médico instalado.
¿Qué ventajas ofrece una formación técnica en Diagnóstico por Imagen?
En este contexto, una formación técnica sólida mejora la atención sanitaria y se convierte en un factor estratégico para optimizar los recursos tecnológicos en un centro hospitalario. En concreto, podemos destacar las siguientes ventajas:
Mayor eficiencia operativa
La formación técnica permite a los profesionales sanitarios utilizar correctamente los equipos de diagnóstico por imagen desde el primer momento. Esto significa una reducción en los tiempos de configuración, adquisición y procesamiento de imágenes. El personal capacitado no solo sabe cómo operar el equipo, sino también cómo elegir los protocolos adecuados según cada tipo de estudio, paciente o necesidad clínica. Como resultado, se minimizan retrasos y repeticiones innecesarias, mejorando el rendimiento global del servicio de radiología.
Mejora de la calidad diagnóstica
Una imagen médica de calidad es la base de un buen diagnóstico. La formación técnica proporciona conocimientos clave sobre parámetros como la resolución, contraste, dosis y posicionamiento del paciente. Un técnico bien formado sabrá ajustar estos elementos para obtener imágenes más nítidas y con mayor calidad. Esto reduce errores de interpretación, evita pruebas adicionales y mejora la confianza del equipo médico en la información que recibe.
Prevenir fallos y averías
Uno de los beneficios menos visibles, pero más importantes de la formación, es la capacidad de identificar y prevenir fallos antes de que se conviertan en averías graves. El personal técnico formado sabe detectar signos de alerta temprana, realizar tareas básicas de mantenimiento preventivo y aplicar protocolos de reinicio o calibración. Esta capacidad reduce la dependencia de los servicios técnicos externos y evita que el equipo quede fuera de servicio durante horas o días, afectando a la atención a los pacientes.
Aumento de la seguridad del paciente
El uso adecuado del equipo de imagen reduce los riesgos asociados a la exposición a la radiación, errores de dosificación o mala colocación del paciente. Un técnico bien formado no solo protege al paciente, sino también a sí mismo y a su entorno. Por ejemplo, sabe cuándo usar barreras de protección, cómo minimizar el número de exposiciones necesarias y cómo actuar en caso de emergencia técnica durante un estudio. La seguridad es una parte esencial del uso responsable de la tecnología médica.
Capacidad de adaptación a nuevas tecnologías
La tecnología en el campo del diagnóstico por imagen avanza rápidamente: desde la llegada de equipos híbridos como PET-TAC, hasta la integración de inteligencia artificial (IA) en el análisis de imágenes médicas. La formación técnica continua permite que el personal no solo se adapte rápidamente a estos cambios, sino que los aproveche al máximo. Un equipo humano bien preparado facilita la incorporación de nuevos dispositivos al flujo de trabajo clínico sin interrupciones ni errores derivados del desconocimiento.
Mayor autonomía técnica en contextos con recursos limitados
En hospitales de países en desarrollo, el acceso a soporte técnico especializado puede ser limitado o costoso. Capacitar al personal local en el manejo y mantenimiento básico del equipo de diagnóstico es una medida fundamental para garantizar su operatividad a largo plazo. Esta autonomía técnica permite que el centro mantenga sus servicios activos sin interrupciones prolongadas y mejore su capacidad de respuesta ante fallos cotidianos.
Desarrollo profesional del personal sanitario
Para los técnicos sanitarios, la formación no solo implica adquirir habilidades, sino también crecer profesionalmente. Aprender a manejar tecnología avanzada, resolver incidencias técnicas o colaborar en la implantación de nuevas herramientas digitales mejora el compromiso del equipo con su trabajo y refuerza su papel dentro del entorno clínico.
Conclusión
En un entorno sanitario cada vez más tecnológico, el conocimiento técnico es tan valioso como el uso de un equipamiento médico de calidad. Una formación técnica en Diagnóstico por Imagen no solo mejora la calidad de la atención sanitaria, sino que también permite que centros médicos y hospitalarios sean más autónomos, eficientes y sostenibles.
Desde 4D Medica, apostamos por acciones que integren formación, cooperación y sostenibilidad como ejes de una tecnología médica más inclusiva, generando un impacto real en la vida de las personas.
Kiko Ramos
CEO de 4D Medica. Experto en comercialización y distribución de equipamiento médico.
por Kiko Ramos | May 29, 2025 | Análisis de equipos
La regulación de dispositivos médicos es un pilar esencial para garantizar la seguridad del paciente, la eficacia médica y la calidad del diagnóstico en todo el sistema sanitario. Todos los productos sanitarios deben cumplir con exigentes requisitos legales y técnicos antes de ser comercializados y utilizados en la práctica clínica.
En este contexto, la aplicación de diferentes medidas y normativas para la regulación de equipos médicos tiene el objetivo de proteger a los usuarios. Y, al mismo tiempo, aportar confianza a los profesionales sanitarios, transparencia a los procesos de fabricación y trazabilidad en toda la cadena de suministro.
No obstante, es necesario destacar que certificar un equipamiento médico no es un trámite administrativo más. Se trata de un proceso multidisciplinar que abarca desde el diseño y la validación clínica hasta la implementación de sistemas de calidad, la gestión de riesgos y la vigilancia postcomercialización.
Pero, ¿cuáles son las diferentes normativas y procesos que se deben aplicar para comercializar y utilizar dispositivos médicos en la práctica clínica? En el siguiente artículo, realizamos una guía completa sobre la regulación de equipamientos médicos y los marcos legales actuales, tanto a nivel nacional y europeo como internacional.
¿Qué son los dispositivos médicos?
Los equipos médicos son dispositivos, aparatos o sistemas que se utilizan en la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de enfermedades y condiciones médicas. Abarcan desde productos sanitarios sencillos como jeringuillas o termómetros hasta tecnologías complejas como equipos de resonancia magnética, ecógrafos, sistemas de monitorización remota o software IA de radiodiagnóstico basado en la inteligencia artificial.
Los dispositivos médicos pueden clasificarse en distintas categorías según su nivel de riesgo para el paciente y el usuario, lo que influye directamente en el tipo de regulación y certificación que deben cumplir.
Regulación de dispositivos médicos: Las diferentes normativas y procesos
La regulación de los dispositivos médicos varía según el país o la región, pero en general, todos los marcos normativos comparten un objetivo común: asegurar que los productos sean seguros y eficaces para su uso clínico. A continuación, repasamos las diferentes normativas y procesos:
El marcado CE en el contexto europeo
Para lanzar un producto sanitario o un equipamiento médico al mercado y poder comercializarse en la Unión Europea, se debe disponer de marcado CE. El marcado CE es el requisito legal que autoriza la comercialización de un dispositivo médico en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Indica que el producto cumple con las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, la denominada normativa MDR, y puede circular libremente dentro del mercado europeo. Este reglamento empezó a utilizarse en 2017 y sustituyó a la anterior Directiva 93/42/CEE con el objetivo de reforzar la seguridad, la trazabilidad y el control postcomercialización de los dispositivos.
El primer paso para determinar el proceso de marcado CE es realizar la clasificación de los equipos médicos según su riesgo. En función del tipo de riesgo, la normativa MDR define un nivel de documentación técnica y un proceso regulatorio para garantizar el acceso al mercado europeo. En concreto, los productos sanitarios se dividen en cuatro clases:
- Clase I: Riesgo bajo
- Clase IIa: Riesgo moderado
- Clase IIb: Riesgo elevado
- Clase III: Riesgo muy elevado. Uso de dispositivos implantables/invasivos críticos
¿Qué implica el marcado CE?
El marcado CE no es un sello de calidad, sino un indicador de conformidad legal a nivel europeo. Garantiza que el fabricante ha seguido una serie de procesos que certifican que la seguridad y la eficacia del dispostivo médico:
- Evaluación del dispositivo conforme a los requisitos legales de la normativa MDR.
- El uso del dispositivo médico es seguro y eficaz cuando se utiliza según las instrucciones.
- Implementación de un sistema de gestión de calidad adecuado.
- Uso de mecanismos de vigilancia postcomercialización y seguimiento clínico continuo.
- Evaluación mediante un Organismo Notificado.
FDA Approval en Estados Unidos
En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) es la agencia gubernamental responsable de la regulación, supervisión y autorización de la comercialización de los dispositivos médicos.
Se desarrolla a través del Center for Devices and Radiological Health (CDRH), entidad que garantiza que todos los dispositivos médicos sean seguros, eficaces y fabricados conforme a estándares de calidad antes de llegar al mercado. Clasifica los productos en tres categorías:
- Clase I: Bajo riesgo, sujetos a controles generales.
- Clase II: Riesgo moderado, requieren una presentación 510(k) para demostrar que son sustancialmente equivalentes a otro dispositivo legalmente comercializado.
- Clase III: Riesgo alto. Requieren aprobación previa a la comercialización (PMA) con evidencia clínica detallada.
Diferencias clave entre FDA Approval y marcado CE
| Aspecto |
FDA (EE. UU.) |
CE (UE) |
| Ámbito |
Estados Unidos y países que reconocen la FDA |
Unión Europea y países que aceptan el marcado CE |
| Objetivo |
Autorizar la comercialización de los equipos médicos bajo la supervisión directa de la FDA |
Certificar que el producto cumple los requisitos de seguridad y rendimiento definidos en el Reglamento MDR |
| Enfoque |
Evaluación previa a la comercialización más estricta |
Evaluación basada en conformidad del fabricante |
| Revisión clínica |
PMA exige ensayos clínicos |
Solo Clase III requiere evidencia clínica robusta |
| Tiempos |
Largos, especialmente en PMA |
Más ágiles en las clases I y IIa |
| Organismo evaluador |
Agencia pública (FDA) |
Organismo Notificado independiente |
Regulación de dispositivos médicos en España: El papel de la AEMPS
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo responsable de aplicar la normativa nacional y europea sobre dispositivos médicos. Su misión principal es garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de todos los productos sanitarios que se comercializan o utilizan en el país.
La AEMPS depende del Ministerio de Sanidad y actúa como autoridad competente para supervisar el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), así como otras disposiciones nacionales. En España, el marco legal sobre la regulación de dispositivos médicos se articula en función de las siguientes normativas:
- Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios: Es la norma nacional más reciente y completa en materia de productos sanitarios. Su objetivo es adaptar el Reglamento (UE) 2017/745 al ordenamiento jurídico español.
- Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: Esta Ley es el marco jurídico general para todo lo relacionado con medicamentos y productos sanitarios en España. Aunque nació centrada en fármacos, ha sido modificada y ampliada para incluir dispositivos médicos.
- Guías y procedimientos técnicos emitidos por la propia AEMPS: La AEMPS emite regularmente documentos técnicos, instrucciones y guías que ayudan a los fabricantes y agentes económicos a interpretar y cumplir correctamente las normas.
Las normas ISO: Estandarización y control de calidad en dispositivos médicos
Las normas ISO (International Organization for Standardization) son estándares internacionales voluntarios que establecen buenas prácticas para el diseño, producción, evaluación y gestión de productos y servicios.
En el ámbito de los dispositivos médicos, no sustituyen a la legislación, como la normativa MDR en el contexto europeo o la aprobación FDA en Estados Unidos. Sin embargo, son instrumentos clave para demostrar conformidad con los requisitos regulatorios y garantizar la seguridad, eficacia y trazabilidad del producto. A continuación, destacamos las normas ISO más relevantes:
ISO 13485:2016 – Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
Es la norma más importante en este sector. Establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) específicamente adaptado a fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos.
Aplicación regulatoria
No es obligatoria por ley, pero la implantación de un sistema ISO 13485 facilita la obtención del marcado CE, ya que reduce errores y demuestra un compromiso con la calidad y la seguridad del paciente.
ISO 14971:2019 – Gestión de riesgos para dispositivos médicos
Establece un marco estructurado para identificar, evaluar, controlar y monitorizar los riesgos relacionados con un dispositivo médico a lo largo de su ciclo de vida.
Aplicación regulatoria
Es obligatoria en el contexto del MDR para demostrar que se ha realizado una evaluación de riesgos exhaustiva. Se integra estrechamente con la documentación técnica y la evaluación clínica del dispositivo.
ISO 10993 – Evaluación biológica de dispositivos médicos
Esta serie de normas aborda los ensayos biocompatibles necesarios para garantizar que los materiales en contacto con el cuerpo humano no sean tóxicos ni provoquen reacciones adversas.
Aplicación regulatoria
Estas pruebas son obligatorias para todos los dispositivos que entren en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano. Su cumplimiento forma parte del expediente técnico que se presenta para el marcado CE o la aprobación FDA.
ISO 14155: Ensayos clínicos de dispositivos médicos en seres humanos – Buenas prácticas clínicas
Establece los principios y requisitos para el diseño, conducción, grabación y presentación de ensayos clínicos realizados en seres humanos con dispositivos médicos.
Aplicación regulatoria
Es obligatoria para fabricantes que realicen estudios clínicos previos a la certificación CE o FDA, especialmente para dispositivos de clase III o implantables.
ISO 62304: Software para dispositivos médicos – Procesos del ciclo de vida del software
Define los requisitos para el desarrollo, mantenimiento y soporte del software que se utiliza como parte de un dispositivo médico, o que constituye un Software as a Medical Device (SaMD).
Aplicación regulatoria
Resulta obligatoria para cualquier software sanitario que afecte al diagnóstico, tratamiento o monitorización de pacientes, ya sea independiente o integrado en hardware. Se trata de un aspecto clave en productos como apps médicas, sistemas PACS o ecógrafos inteligentes.
Conclusión
La seguridad del paciente empieza con una certificación responsable. Las aplicaciones regulatorias son un aspecto clave para lograr una comercialización segura y eficaz en el ámbito de los dispositivos médicos. Más allá de un mero requisito legal, representan un proceso estructurado y riguroso que garantiza que los productos sanitarios han sido diseñados, evaluados y fabricados bajo los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Ya sea bajo el marco del marcado CE en Europa, la FDA en Estados Unidos o las autoridades sanitarias nacionales como la AEMPS en España, los procedimientos de evaluación y certificación son indispensables para asegurar que la innovación tecnológica en el sector salud llegue al mercado de forma responsable, eficiente y sostenible.
¿Necesitas un equipo médico? En ese caso, no dudes en contactar con nosotros y nuestro equipo de 4D te ayudará a elegir el mejor dispositivo médico en función de las necesidades de tu clínica u hospital.
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Kiko Ramos
CEO de 4D Médica. Experto en comercialización y distribución de equipamiento médico.
por Kiko Ramos | May 8, 2025 | Proyectos
El urogallo cantábrico es una de las especies más emblemáticas de la biodiversidad peninsular. Con el objetivo de proteger y conservar esta especie en peligro de extinción, se creó en 2006 un centro de interpretación de esta ave y su hábitat natural en Caboalles de Arriba, en el municipio de Villablino de León. El Centro del Urogallo forma parte de la red de Centros de Recuperación de Animales Salvajes (CRAS) gestionadas por la Fundación Patrimonio Natural de Castilla y León.
4D Medica ha colaborado con el centro a través de un concurso público, aportando equipamiento médico en el área de radiología veterinaria. Como expertos en comercialización y distribución de equipos médicos, también hemos realizado una colaboración con los CRAS de Burgos y Valladolid. En todos estos proyectos, 4D ha suministrado tanto equipos de rayos X para veterinaria como materiales de protección para profesionales. A continuación, analizamos el proyecto, la labor del Centro del Urogallo en León y los diversos equipos médicos suministrados.
Centro de Recuperación del Urogallo en León
El Centro del Urogallo se encuentra ubicado en Caboalles de Arriba, en el municipio Vallablino de León, y forma parte de la Reserva de la Biosfera del Valle de Laciana, una zona de alto valor ecológico reconocida por la UNESCO. Esta área es hábitat de especies como el urogallo cantábrico y el oso pardo y está integrada en la Red Natura 2000 como Zona de Especial Protección para las Aves (ZEPA).
¿Cuál es la labor del Centro del Urogallo?
El centro se encarga de presentar el ecosistema del robledal mixto y una de sus especies emblemáticas: el urogallo cantábrico. Busca aportar una exposición temática de la especie, ofreciendo la recreación de un «cantadero», lugar donde el urogallo macho realiza su canto de cortejo, y permite escuchar sonidos del bosque a través de ventanales que ofrecen vistas al entorno natural.
En 2025, se inició una renovación integral de la exposición con una inversión superior a 400.000 euros, financiada por fondos FEDER y la Diputación de León. El objetivo es comunicar de manera didáctica y divulgativa las características del hábitat del urogallo y los esfuerzos de conservación en curso.
Especies destacadas en el Centro del Urogallo
El Centro del Urogallo en Caboalles de Arriba (León) es un espacio de interpretación dedicado a la conservación del urogallo cantábrico y su hábitat. Además del urogallo, el centro aborda otras especies emblemáticas de la Cordillera Cantábrica:
- Urogallo cantábrico (Tetrao urogallus cantabricus): Se trata de una especie en peligro de extinción y representa el símbolo del centro. Se presentan desde aspectos de su biología y comportamiento hasta las amenazas a las que se enfrenta.
- Oso pardo cantábrico (Ursus arctos): Otra especie emblemática de la región es el oso pardo, que también está en peligro de extinción. Se destaca su importancia ecológica y los esfuerzos de conservación.
- Lobo ibérico (Canis lupus signatus): Es un depredador clave en los ecosistemas cantábricos. El centro ofrece información sobre su ecología y el papel que desempeña en el equilibrio natural.
- Otras especies: El centro proporciona información sobre otras especies de la fauna local, como rebecos, águilas y alimoches, que habitan en los bosques y montañas de la zona.
Nuevo centro de Recuperación de Animales Silvestres (CRAS) en Valsemana
Actualmente, se está construyendo un nuevo Centro de Recuperación de Animales Silvestres en la finca de Valsemana, en el término municipal de La Ercina, en León. Este centro, gestionado por la Junta de Castilla y León, se ubicará en un enclave estratégico que ya alberga instalaciones como el Centro de Cría del Urogallo y el Centro de Aclimatación del Oso Pardo.
La creación del CRAS refuerza el compromiso con la protección de la fauna y ofrecerá oportunidades para la investigación y formación en este ámbito. Este nuevo CRAS se suma a la red existente en Castilla y León, que incluye centros en Valladolid, Burgos y Segovia, y centros de recepción en Zamora y Salamanca. En 2024, estos centros atendieron a más de 8.600 ejemplares, un aumento del 22% respecto al año anterior.
¿Qué ofrecerá el nuevo CRAS?
El nuevo centro contará con instalaciones especializadas para el tratamiento y rehabilitación de diversas especies de fauna silvestre, incluyendo:
- Grandes carnívoros: Como el oso pardo y el lobo ibérico.
- Mesomamíferos: Mamíferos de tamaño medio, como zorros y tejones.
- Aves rapaces: Águilas, búhos y otras especies de aves protegidas.
El CRAS de Valsemana también contará con instalaciones para necropsias y estudios de causas de mortalidad, contribuyendo a la investigación y conservación de la fauna silvestre en la región. Ambos centros desempeñan un papel crucial en la conservación y recuperación de especies amenazadas en la Cordillera Cantábrica, ofreciendo educación ambiental y promoviendo la biodiversidad de la zona.
Equipamiento médico suministrado por parte de 4D Medica al nuevo Centro del Urogallo
La reciente inversión en instalaciones, tecnología y equipamientos médicos por parte de la Junta de Castilla y León busca mejorar la atención veterinaria y obtener un diagnóstico más rápido y preciso de las diferentes especies de fauna que tratan en los diferentes centros. Para lograrlo, 4D Medica ha colaborado con el nuevo CRAS de Valsemana, aportando diferentes equipos en el área de radiología veterinaria:
Sistema de adquisición de imagen de rayos X FireCR Spark de Digiray
El FireCR Spark, desarrollado por Digiray, es un sistema de lectura de radiografías digitales diseñado para ofrecer imágenes de alta resolución con gran rapidez y flexibilidad. Este equipo está especialmente pensado para ajustarse a las exigencias del entorno clínico, tanto en medicina humana como veterinaria.
Principales ventajas y características
- Imágenes nítidas y precisas: Incorpora una avanzada tecnología de captación de señal que permite obtener radiografías con gran nivel de detalle, facilitando diagnósticos más certeros.
- Diseño compacto y funcional: Su estructura ligera y de reducido tamaño permite colocarlo fácilmente sobre superficies o montarlo en la pared, aprovechando al máximo el espacio disponible en la consulta o clínica.
- Versatilidad en el uso de casetes: El FireCR Spark es compatible con distintos tamaños de casete, adaptándose a una amplia gama de estudios radiológicos.
- Rendimiento a medida: Disponible en diferentes configuraciones de velocidad de lectura, lo que permite elegir el modelo más adecuado según el volumen de trabajo y las necesidades del centro médico o veterinario.
- Software QuantorMed+ incluido: El sistema se acompaña del software QuantorMed+ Imaging, con una interfaz intuitiva, procesos rápidos y actualizaciones ilimitadas. Esto asegura que el sistema esté siempre equipado con las últimas funciones y mejoras tecnológicas.
Conoce nuestro equipo médico
Equipo de rayos X Unix4D
El equipo Unix4D 32kW es un sistema de rayos X de alta frecuencia diseñado específicamente para el entorno veterinario. Combina potencia, precisión y facilidad de uso, ofreciendo una herramienta eficiente para el diagnóstico por imagen en animales.
Principales ventajas y características
- Generador de rayos X de alta frecuencia: Con una potencia de salida de 32 kW, permite un rango de voltaje de 40 a 125 kVp y una corriente de 25 a 500 mA, adaptándose a diversas necesidades diagnósticas.
- Tubo de rayos X integrado: Está equipado con un ánodo rotatorio de 3.000 RPM y un punto focal de 2,0 x 1,0 mm, garantiza imágenes de alta calidad.
- Pantalla táctil LCD de 10″: Facilita la configuración y el control del equipo mediante una interfaz intuitiva.
- Programa anatómico APR: Incluye más de 300 vistas anatómicas preprogramadas, optimizando el flujo de trabajo y reduciendo el tiempo de exposición.
- Mesa flotante con bucky integrado: Está diseñada para facilitar el posicionamiento del paciente y, para ello, cuenta con una columna autosustentada y frenos magnéticos activados por sensor.
- Calibración manual: Permite realizar ajustes precisos, adaptándose a las particularidades de cada estudio.
- Configuraciones disponibles: El Unix4D está disponible en diferentes potencias: 4, 8, 10, 12 y 32 kW, así como en diversas configuraciones mecánicas, permitiendo su adaptación a las necesidades específicas de cada clínica veterinaria.
Conoce nuestro equipo médico
Equipos de protección radiológica plomada para uso veterinario
Los equipos de protección plomada anti rayos X están diseñados para proteger a los profesionales veterinarios y a los auxiliares ante la exposición a radiación ionizante durante la realización de estudios radiográficos en animales. Este tipo de protección incluye una variedad de prendas y accesorios confeccionados con materiales que incorporan plomo, específicamente diseñados para bloquear o reducir la penetración de los rayos X y proteger así las zonas más vulnerables del cuerpo humano.
Aunque en radiología veterinaria las dosis de radiación suelen ser bajas, la exposición repetida a lo largo del tiempo puede conllevar riesgos considerables para la salud de los profesionales si no se aplican las medidas adecuadas de seguridad y radioprotección en la práctica clínica diaria.
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Conclusión
Con la aportación de estos equipos médicos, se fomenta una mejor atención veterinaria y precisión diagnóstica, lo que tiene un papel clave en la protección y conservación de las diversas especies en peligro de extinción de la zona de la Cordillera Cantábrica.
Kiko Ramos
CEO de 4D Medica. Experto en comercialización y distribución de equipamiento médico.
por Kiko Ramos | Abr 30, 2025 | Análisis de equipos
La radiografía computarizada, también conocida como CR (Computed Radiography), es una técnica de diagnóstico por imagen que representa una transición entre la radiología convencional y las tecnologías digitales actuales. En lugar de utilizar películas radiográficas tradicionales, la CR emplea placas de fósforo fotoluminiscente que almacenan la energía de los rayos X. Posteriormente, esta energía se libera y se convierte en una imagen digital mediante un proceso de lectura láser.
Este sistema permite digitalizar las imágenes radiográficas sin necesidad de transformar por completo la infraestructura del servicio de rayos X. Por ello, es considerado como una solución intermedia entre la técnica analógica y la digital directa (DR). Resulta especialmente útil en clínicas o centros que buscan modernizar su equipo sin realizar inversiones tan elevadas como las requeridas por la DR. A su vez, la radiografía computarizada también facilita el almacenamiento, archivo, distribución y análisis de las imágenes en formato digital. Por tanto, el empleo de esta tecnología de diagnóstico por imagen proporciona una mayor eficiencia del flujo de trabajo en el entorno médico.
En el siguiente artículo, analizamos cómo funciona la radiografía computarizada y su flujo de trabajo, cuáles son sus ventajas y limitaciones, así como sus principales usos en la práctica clínica.
Radiografía computarizada: ¿Cómo funciona?
El funcionamiento de la CR se basa en el uso de placas de imagen reutilizables recubiertas por un material fosforado que reacciona a la exposición con rayos X. Este método combina tecnología láser, detección óptica y procesamiento digital en una sola secuencia.
Como resultado, mediante la radiografía computarizada, se obtienen imágenes diagnósticas con una elevada calidad sin necesidad de utilizar procesos químicos. El procedimiento consta de las siguientes etapas:
- Captura de la imagen: En primer lugar, se posiciona al paciente en el equipo médico para comenzar la exploración. La exposición de los rayos X impacta sobre una placa CR, también llamada cassette, donde la energía se almacena en forma de electrones atrapados en los cristales de fósforo.
- Lectura de la placa: Una vez realizada la exposición, el cassette se introduce en un lector CR. Se trata de un equipo que emplea un rayo láser para excitar los electrones almacenados en la placa y, posteriormente, liberar la energía en forma de luz visible.
- Conversión de la luz en imagen digital: La luz generada es captada por sensores (fotomultiplicadores), que la transforman en señales eléctricas. Mediante el uso de un conversor analógico-digital, estas señales se convierten en una imagen digital.
- Visualización y procesamiento: La imagen resultante se muestra en una estación de trabajo, donde se pueden ajustar diferentes parámetros. Desde modificar el brillo, el contraste y la nitidez hasta añadir anotaciones, medidas o rotular la imagen.
- Borrado de la placa: Una vez finalizado el proceso, la placa se borra completamente mediante luz intensa para eliminar cualquier residuo de información. De este modo, se finaliza el proceso y se puede volver a utilizar la placa en otro estudio.
Flujo de trabajo clínico en radiografía computarizada
El flujo de trabajo en un entorno que utiliza radiografía computarizada es sistemático y está diseñado para optimizar el tiempo y garantizar la trazabilidad del paciente. Aunque se trata de un sistema más ágil y eficiente que el revelado tradicional, no resulta tan inmediato como la radiología digital directa. A continuación, detallamos las diferentes fases del flujo de trabajo de la radiografía computarizada:
- Identificación del paciente y prescripción del estudio: Se inicia con la carga del expediente del paciente en el sistema RIS (Radiology Information System), donde se definen los parámetros de la solicitud y el tipo de estudio requerido.
- Adquisición de la imagen: El técnico posiciona al paciente y realiza la exposición con la placa CR en el cassette, como en una radiografía tradicional.
- Lectura digital del cassette: Tras la exposición, el cassette se traslada al lector CR, donde la imagen latente se digitaliza a través del proceso descrito anteriormente.
- Procesamiento y postproducción: La imagen digital se procesa mediante un software específico, permitiendo ajustar los parámetros técnicos para optimizar la visibilidad diagnóstica.
- Validación técnica y médica: El técnico revisa la calidad de la imagen antes de enviarla al radiólogo, quien realizará la interpretación clínica y generará el informe diagnóstico.
- Distribución y archivo: Finalmente, la imagen se almacena en el sistema PACS (Picture Archiving and Communication System) y se incluye en la historia clínica electrónica del paciente.
Ventajas de la radiografía computarizada
La adopción de los sistemas de radiografía computarizada aporta una serie de beneficios importantes tanto para el personal sanitario como para los centros médicos:
- Reducción del uso de productos químicos: No requiere del uso de líquidos o revelado, lo que disminuye el impacto ambiental y los riesgos biológicos.
- Reutilización de las placas: Las placas de fósforo pueden ser reutilizadas. Por tanto, ofrece un gran ahorro económico a medio plazo.
- Mejora en la calidad de imagen: En comparación con la radiología analógica, la CR ofrece mejor nitidez y capacidad de ajuste digital.
- Fácil integración en sistemas digitales existentes: Puede conectarse a estaciones de trabajo como el sistema PACS, el sistema RIS o impresoras DICOM, facilitando el intercambio y la gestión de la información médica.
- Adaptabilidad a equipos existentes: Muchas instalaciones de rayos X antiguas o tradicionales pueden seguir utilizándose con sistemas CR, lo que minimiza los costes iniciales de digitalización.
Limitaciones frente a otras técnicas
A pesar de sus ventajas, la radiografía computarizada tiene ciertas limitaciones cuando se compara con tecnologías más avanzadas, como los sistemas de radiología digital directa (DR):
- Mayor tiempo de procesamiento: El técnico debe manipular el cassette físicamente, lo que alarga el tiempo entre la exposición y la visualización de la imagen.
- Mayor carga operativa para el personal técnico: La lectura y el manejo de los cassettes implica pasos adicionales que no existen en la técnica DR, donde la imagen aparece automáticamente.
- Calidad de imagen ligeramente inferior: En situaciones donde se requiere una máxima resolución y precisión diagnóstica, como en estudios pulmonares finos o mamografías, la DR suele ofrecer mejores resultados.
- Costes de mantenimiento de lectores CR: Aunque la tecnología CR es más accesible que la DR, requiere un lector específico que conlleva mantenimiento, calibración y, en algunos casos, reemplazo de piezas.
¿Qué diferencias hay entre la radiografía computarizada (CR) y la radiografía digital directa (DR)?
| Características |
Radiografía Computarizada (CR) |
Radiología Digital Directa (DR) |
| Captura de imagen |
Requiere cassette con placa de fósforo |
Sensor digital integrado en el equipo |
| Tiempo de obtención de imagen |
Lento (requiere escaneo del cassette) |
Inmediato (imagen en tiempo real) |
| Manipulación del equipo |
Intervención manual del técnico para cada estudio |
Automatizado, requiere menos pasos |
| Calidad de imagen |
Buena, pero inferior a la DR |
Excelente resolución y detalle |
| Coste de implementación |
Moderado, reutiliza equipos tradicionales |
Alto, requiere inversión en tecnología avanzada |
| Reutilización del detector |
Sí, con placas de fósforo borrables |
Sí, con sensores digitales integrados |
| Usos |
Centros con transición progresiva al entorno digital |
Hospitales y clínicas de alta demanda y flujo rápido |
Nuestros equipos de 4D Médica
Principales usos de la radiografía computarizada en la práctica clínica
La radiografía computarizada (CR) es utilizada tanto en centros médicos, hospitales y clínicas como en unidades móviles. Ofrece una amplia versatilidad, tiene un bajo coste operativo y proporciona una elevada compatibilidad con equipos convencionales. Estas son sus principales aplicaciones en la práctica clínica:
Radiología general
Se emplea para estudios de rutina como radiografías de tórax, abdomen, columna vertebral, pelvis y extremidades. Es una técnica ideal para exploraciones iniciales y seguimientos.
Urgencias y traumatología
En servicios de urgencias, la CR permite obtener rápidamente imágenes de fracturas, luxaciones o lesiones óseas sin necesidad de pasar por procesos químicos. Es muy útil en la evaluación rápida de pacientes politraumatizados.
Control postoperatorio
Se utiliza para verificar la correcta colocación de prótesis, tornillos o material de osteosíntesis tras una cirugía ortopédica, así como para el seguimiento evolutivo de lesiones.
Evaluación torácica y pulmonar
La radiografía de tórax es una de las aplicaciones más frecuentes. Permite detectar infecciones, derrames pleurales, nódulos o signos de insuficiencia cardíaca. La CR facilita el ajuste digital de contraste para mejorar la visualización de estructuras pulmonares.
Odontología y ortodoncia
En algunos centros, se utiliza la radiografía dental computarizada para realizar ortopantomografías, estudios cefalométricos o radiografías periapicales, especialmente cuando se dispone de adaptadores digitales compatibles.
Aplicaciones veterinarias
Muchos centros veterinarios emplean la radiografía computarizada como sistema de imagen principal por su economía y facilidad de uso, especialmente para radiografías de animales pequeños y grandes.
Unidades móviles y campañas sanitarias
Por su portabilidad y facilidad de instalación, la radiografía computarizada se emplea en camiones radiológicos o unidades móviles.
Conclusión
La radiografía computarizada es una técnica médica eficaz, flexible y versátil que ha sido clave en el proceso de digitalización de los servicios de diagnóstico por imagen. Ofrece una alternativa eficiente para los centros que desean modernizarse sin reemplazar todo su equipamiento, adaptándose a múltiples entornos clínicos.
Las tecnologías más recientes, como la radiología digital directa, proporcionan procesos más automatizados y ágiles. No obstante, la CR sigue siendo una alternativa vigente que se emplea, especialmente, en centros médicos pequeños y medianos, unidades móviles o servicios con presupuesto limitado que requieren una transición progresiva a sistemas digitales.
Si tu clínica necesita asesoramiento sobre qué equipos de radiografía computarizada, convencional o directa son más adecuadas para tu centro, en 4D Médica tenemos la solución para cada caso particular. Solicita información sin compromiso.
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Bibliografía
Vergara E, Mauricio, Sepúlveda R, Gladys, & Vega T, Daniela. (2006). TECNICA RADIOGRAFICA EN RADIOGRAFIA COMPUTADA. Revista chilena de radiología, 12(4), 153-156. https://dx.doi.org/10.4067/S0717-93082006000400003
Kiko Ramos
CEO de 4D Médica. Experto en comercialización y distribución de equipamiento médico.
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